Исследование результатов боли и качества жизни у субъектов с одиночной болезненной венозной язвой ноги, получавших лечение Apligraf®

Критерии включения:

• Субъекту должно быть не менее 18 лет.
• Субъект прочитал, понял и подписал форму информированного согласия (ICF), одобренную Институциональным контрольным советом (IRB).
• Субъект может и желает следовать процедурам и инструкциям исследования.
• Субъект сообщает об умеренной боли, связанной с VLU (определяемой как ≥4 на основе максимального уровня боли за предшествующие 24 часа) по числовой оценочной шкале (NRS) как на неделе -2, так и на 0-м дне).
• Субъект имеет частичную или полнослойную ВЛУ площадью от 1 до 60 см2 и продолжительностью от 1 до 36 месяцев, которая, по мнению исследователя, не поддавалась адекватному лечению обычной язвенной терапии.
• Субъект женского пола с детородным потенциалом имеет задокументированный отрицательный тест мочи на беременность.
• Субъект (мужчина или женщина) соглашается использовать высокоэффективные методы контрацепции на время исследования.

Критерий исключения:

• Субъект имеет более 1 VLU.
• Субъект женского пола, кормящий грудью.
• Субъект со значительной или тяжелой хронической болью, не связанной с VLU, которая, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта оценивать боль, связанную с VLU. Субъект с хронической болью, не связанной с VLU, должен находиться на стабильном режиме обезболивания, и, по мнению исследователя, не ожидается, что ему потребуется новое обезболивающее для лечения хронической боли в ходе исследования.
• Субъект не желает прекращать использование местных анальгетиков в ВЛУ (местный анестетик разрешен для обработки раны).
• Субъект с артериальным заболеванием, определяемым по лодыжечно-плечевому индексу (ЛПИ) <0,65.
• Субъект, получивший исследуемый препарат, устройство или биологическую/биоактивную терапию в течение 30 дней до включения в исследование.
• Субъект, которому запланировано сосудистое вмешательство на изучаемой конечности во время исследования.
• Субъект с биопсией подтвердил активное злокачественное новообразование в VLU. Кроме того, субъект с любым активным злокачественным новообразованием, не относящимся к VLU, за исключением плоскоклеточного рака или базально-клеточного рака.
• Субъект, который в настоящее время получает, ожидает получения или получал в любое время в течение 30 дней до визита для скрининга кортикостероиды для местного применения в ВЛУ.
• У субъекта васкулит, тяжелый ревматоидный артрит и другие коллагеновые сосудистые заболевания.
• Субъект имеет признаки и симптомы раневой инфекции, флегмоны или остеомиелита в ВЛУ.
• У субъекта ВЛУ с бессосудистым раневым ложем.
• Субъект имеет VLU с обнаженной костью, сухожилием или фасцией.
• У субъекта есть другие раны (DFU, хирургические и т. д.) на той же конечности, что и VLU.
• Субъект имеет известную гиперчувствительность к бычьему коллагену или компонентам агарозной транспортной среды Apligraf.
• Субъект ранее лечился Apligraf или любым другим продуктом на основе клеток или тканей в VLU в течение 30 дней после визита для скрининга.
• Субъект, который, по мнению исследователя, злоупотреблял алкоголем или психоактивными веществами в течение предыдущего года, что могло помешать соблюдению требований исследования (например, невозможность посещать запланированные учебные визиты).
• Субъект, который, по мнению Исследователя, по любой причине, кроме перечисленных выше, не сможет завершить исследование по протоколу.