En undersøgelse af smerte og livskvalitetsresultater hos forsøgspersoner med et enkelt smertefuldt venøst ​​bensår behandlet med Apligraf®

Inklusionskriterier:

• Emnet er minimum 18 år.
• Forsøgspersonen har læst, forstået og underskrevet en Informed Consent Form (ICF) godkendt af Institutional Review Board (IRB).
• Faget er i stand til og villig til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner.
• Forsøgsperson rapporterer moderat VLU-relateret smerte (defineret som ≥4 baseret på maksimalt smerteniveau over de foregående 24 timer) på numerisk vurderingsskala (NRS) både i uge -2 og dag 0).
• Forsøgspersonen har en VLU i delvis eller fuld tykkelse mellem 1-60 cm2 og 1-36 måneders varighed, som efter investigator ikke har reageret tilstrækkeligt på konventionel ulcusbehandling.
• Kvinde i den fødedygtige alder har en dokumenteret negativ uringraviditetstest.
• Forsøgspersonen (mand eller kvinde) accepterer at bruge yderst effektive præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Emnet har mere end 1 VLU.
• Kvinde, der ammer.
• Forsøgsperson med betydelige eller svære ikke-VLU-relaterede kroniske smerter, som efter investigators mening ville påvirke forsøgspersonens evne til at evaluere deres VLU-relaterede smerter. Forsøgsperson med ikke-VLU-relaterede kroniske smerter skal have et stabilt smertestillende regime og må efter Investigators opfattelse ikke forventes at kræve ny smertestillende medicin mod den kroniske smertetilstand i løbet af undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er ikke villig til at afbryde brugen af ​​topiske analgetika på VLU (topisk anæstesi er tilladt til debridement).
• Forsøgsperson, der har arteriel sygdom, bestemt ved et ankel-brachialindeks (ABI), på <0,65.
• Forsøgsperson, der har modtaget et forsøgslægemiddel, et udstyr eller en biologisk/bioaktiv behandling inden for 30 dage før tilmelding til studiet.
• Forsøgsperson, der er planlagt til at have en vaskulær intervention på undersøgelsens ekstremitet under undersøgelsen.
• Person med en biopsi bekræftet aktiv malignitet på VLU. Også individ med enhver aktiv malignitet, der ikke er ved VLU, med undtagelse af pladecellekarcinom eller basalcellekarcinom.
• Forsøgsperson, der i øjeblikket modtager, forventer at modtage eller har modtaget, når som helst inden for 30 dage før screeningsbesøget, topikale kortikosteroider på VLU.
• Forsøgspersonen har vaskulitis, svær leddegigt og andre kollagen vaskulære sygdomme.
• Forsøgspersonen har tegn og symptomer på sårinfektion, cellulitis eller osteomyelitis på VLU.
• Forsøgspersonen har en VLU med en avaskulær sårseng.
• Forsøgspersonen har en VLU med blotlagt knogle, sener eller fascia.
• Forsøgspersonen har andre sår (DFU, kirurgiske osv.) på samme lem som VLU.
• Individet har en kendt overfølsomhed over for bovint kollagen eller over for komponenterne i Apligraf-agarosetransportmediet.
• Forsøgsperson tidligere behandlet med Apligraf eller ethvert andet celle- eller vævsbaseret produkt på VLU inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
• Forsøgsperson, der efter investigatorens mening har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det foregående år, som kunne forstyrre undersøgelsesefterlevelsen (f.eks. manglende evne til at deltage i planlagte studiebesøg).
• Forsøgsperson, som efter investigatorens mening, af andre årsager end de ovenfor anførte, ikke vil være i stand til at fuldføre undersøgelsen pr. protokol.