使用 Apligraf® 治疗单一疼痛性下肢静脉溃疡患者的疼痛和生活质量结果研究

纳入标准：

• 受试者至少年满 18 岁。
• 受试者已阅读、理解并签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书 (ICF)。
• 受试者能够并愿意遵循研究程序和说明。
• 受试者在第 -2 周和第 0 天在数字评定量表 (NRS) 上报告中度 VLU 相关疼痛（根据前 24 小时内的最大疼痛水平定义为≥4）。
• 受试者有 1-60 cm2 和 1-36 个月持续时间的部分或全层 VLU，研究者认为，这对常规溃疡治疗没有充分反应。
• 有生育能力的女性受试者的尿妊娠试验结果为阴性。
• 受试者（男性或女性）同意在研究期间使用高效的避孕方法。

排除标准：

• 受试者有超过 1 个 VLU。
• 正在哺乳的女性受试者。
• 受试者患有显着或严重的非 VLU 相关慢性疼痛，在研究者看来，这会影响受试者评估其 VLU 相关疼痛的能力。 患有非 VLU 相关慢性疼痛的受试者必须采用稳定的止痛药治疗方案，并且研究者认为，在研究过程中，不得预期需要新的止痛药来治疗慢性疼痛。
• 受试者不愿意在 VLU 停止使用局部镇痛药（允许使用局部麻醉剂进行清创）。
• 根据踝臂指数 (ABI) 确定的患有动脉疾病的受试者 <0.65。
• 在研究登记前 30 天内接受过研究药物、设备或生物/生物活性治疗的受试者。
• 计划在研究期间对研究肢体进行血管介入的受试者。
• 接受活组织检查的受试者在 VLU 处证实为活动性恶性肿瘤。 此外，患有不在 VLU 的任何活动性恶性肿瘤的受试者，鳞状细胞癌或基底细胞癌除外。
• 在筛选访视前 30 天内的任何时间在 VLU 接受、预期接受或已经接受局部皮质类固醇的受试者。
• 受试者患有血管炎、严重的类风湿性关节炎和其他胶原血管疾病。
• 对象在 VLU 有伤口感染、蜂窝组织炎或骨髓炎的体征和症状。
• 受试者有一个带有无血管伤口床的 VLU。
• 受试者有暴露骨骼、肌腱或筋膜的 VLU。
• 对象在 VLU 的同一肢体上有其他伤口（DFU、手术等）。
• 对象已知对牛胶原蛋白或 Apligraf 琼脂糖运输介质的成分过敏。
• 受试者在筛选访视后 30 天内曾在 VLU 接受过 Apligraf 或任何其他基于细胞或组织的产品治疗。
• 研究者认为受试者在前一年有酗酒或滥用药物的历史，这可能会影响研究的依从性（例如，无法参加预定的研究访问）。
• 研究者认为，由于上述原因以外的任何原因，受试者将无法按照方案完成研究。