Une étude des résultats de la douleur et de la qualité de vie chez les sujets atteints d'un seul ulcère de jambe veineux douloureux traité avec Apligraf®

Critère d'intégration:

• Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.
• Le sujet a lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB).
• Le sujet est capable et désireux de suivre les procédures et les instructions d'étude.
• Le sujet signale une douleur modérée liée à la VLU (définie comme ≥ 4 sur la base du niveau de douleur maximal au cours des 24 heures précédentes) sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à la semaine -2 et au jour 0).
• - Le sujet a une VLU partielle ou totale entre 1-60 cm2 et 1-36 mois, qui, de l'avis de l'investigateur, n'a pas répondu de manière adéquate au traitement conventionnel des ulcères.
• Le sujet féminin en âge de procréer a un test de grossesse urinaire négatif documenté.
• Le sujet (homme ou femme) accepte d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a plus d'une VLU.
• Sujet féminin qui allaite.
• - Sujet souffrant de douleur chronique importante ou sévère non liée à VLU qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact sur la capacité du sujet à évaluer sa douleur liée à VLU. Le sujet souffrant de douleur chronique non liée à la VLU doit suivre un régime antalgique stable et ne doit pas, de l'avis de l'investigateur, s'attendre à avoir besoin d'un nouvel analgésique pour la douleur chronique au cours de l'étude.
• Le sujet n'est pas disposé à interrompre l'utilisation d'analgésiques topiques à la VLU (l'anesthésique topique est autorisé pour le débridement).
• Sujet qui a une maladie artérielle, telle que déterminée par un indice cheville-bras (IPS), < 0,65.
• - Sujet ayant reçu un médicament expérimental, un dispositif ou un traitement biologique/bioactif dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
• - Sujet qui doit subir une intervention vasculaire sur l'extrémité de l'étude pendant l'étude.
• Sujet avec une biopsie confirmée de malignité active à la VLU. Aussi, sujet avec une malignité active non à la VLU, à l'exception du carcinome épidermoïde ou du carcinome basocellulaire.
• Sujet qui reçoit actuellement, prévoit de recevoir ou a reçu, à tout moment dans les 30 jours précédant la visite de dépistage, des corticostéroïdes topiques à la VLU.
• Le sujet a une vascularite, une polyarthrite rhumatoïde sévère et d'autres maladies vasculaires du collagène.
• Le sujet présente des signes et des symptômes d'infection de la plaie, de cellulite ou d'ostéomyélite au niveau de la VLU.
• Le sujet a une VLU avec un lit de plaie avasculaire.
• Le sujet a une VLU avec un os, un tendon ou un fascia exposé.
• Le sujet a d'autres blessures (DFU, chirurgicales, etc.) sur le même membre que le VLU.
• Le sujet présente une hypersensibilité connue au collagène bovin ou aux composants du milieu de transport Apligraf agarose.
• Sujet précédemment traité avec Apligraf, ou tout autre produit à base de cellules ou de tissus au VLU dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
• Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, a des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de l'année précédente qui pourraient interférer avec la conformité à l'étude (par exemple, incapacité à assister aux visites d'étude prévues).
• Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, pour une raison autre que celles énumérées ci-dessus, ne sera pas en mesure de terminer l'étude selon le protocole.