Um estudo dos resultados da dor e da qualidade de vida em indivíduos com uma única úlcera venosa dolorosa na perna tratada com Apligraf®

Critério de inclusão:

• Sujeito é um mínimo de 18 anos de idade.
• O sujeito leu, entendeu e assinou um Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
• O sujeito é capaz e está disposto a seguir os procedimentos e instruções do estudo.
• O sujeito relata dor moderada relacionada a UV (definida como ≥4 com base no nível máximo de dor nas 24 horas anteriores) na escala de classificação numérica (NRS) na Semana -2 e no Dia 0).
• O indivíduo tem uma VLU de espessura parcial ou total entre 1-60 cm2 e 1-36 meses de duração, que, na opinião do investigador, não respondeu adequadamente à terapia convencional para úlcera.
• Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar tem um teste de gravidez de urina negativo documentado.
• O sujeito (homem ou mulher) concorda em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem mais de 1 VLU.
• Indivíduo do sexo feminino que está amamentando.
• Sujeito com dor crônica significativa ou grave não relacionada a UV que, na opinião do investigador, afetaria a capacidade do sujeito de avaliar sua dor relacionada a UV. Sujeito com dor crônica não relacionada a UV deve estar em um regime estável de medicação para dor e não deve, na opinião do investigador, precisar de uma nova medicação para dor para a condição de dor crônica durante o curso do estudo.
• O sujeito não está disposto a interromper o uso de analgésicos tópicos na VLU (anestésico tópico é permitido para desbridamento).
• Sujeito que tem doença arterial, conforme determinado por um índice tornozelo-braquial (ITB) <0,65.
• Sujeito que recebeu um medicamento experimental, dispositivo ou tratamento biológico/bioativo dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
• Indivíduo que está programado para ter uma intervenção vascular na extremidade do estudo durante o estudo.
• Sujeito com uma biópsia confirmou malignidade ativa na VLU. Além disso, sujeito com qualquer malignidade ativa fora da VLU, com exceção do carcinoma de células escamosas ou carcinoma basocelular.
• Sujeito que está recebendo atualmente, espera receber ou recebeu, a qualquer momento dentro de 30 dias antes da visita de triagem, corticosteroides tópicos na VLU.
• O sujeito tem vasculite, artrite reumatóide grave e outras doenças vasculares do colágeno.
• O sujeito apresenta sinais e sintomas de infecção de ferida, celulite ou osteomielite na VLU.
• O sujeito tem uma VLU com um leito de ferida avascular.
• O sujeito tem uma VLU com osso, tendão ou fáscia expostos.
• O sujeito tem outras feridas (DFU, cirúrgicas, etc.) no mesmo membro que a VLU.
• O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ao colágeno bovino ou aos componentes do meio de transporte Apligraf agarose.
• Sujeito previamente tratado com Apligraf ou qualquer outro produto à base de células ou tecidos no VLU dentro de 30 dias da visita de triagem.
• Sujeito que, na opinião do Investigador, tem um histórico de abuso de álcool ou substâncias no ano anterior que pode interferir na adesão ao estudo (por exemplo, incapacidade de comparecer às consultas agendadas do estudo).
• Sujeito que, na opinião do Investigador, por qualquer motivo diferente dos listados acima, não poderá concluir o estudo de acordo com o protocolo.