Eine Studie über Schmerzen und Lebensqualität bei Patienten mit einem einzelnen schmerzhaften venösen Beingeschwür, das mit Apligraf® behandelt wurde

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
• Der Proband hat eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) gelesen, verstanden und unterschrieben.
• Der Proband ist in der Lage und bereit, die Studienabläufe und -anweisungen zu befolgen.
• Der Proband berichtet über mäßige VLU-bedingte Schmerzen (definiert als ≥4 basierend auf dem maximalen Schmerzniveau in den vorangegangenen 24 Stunden) auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) sowohl in Woche -2 als auch am Tag 0).
• Das Subjekt hat eine partielle oder vollständige VLU zwischen 1–60 cm2 und einer Dauer von 1–36 Monaten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend auf die konventionelle Ulkustherapie angesprochen hat.
• Bei einer weiblichen Person im gebärfähigen Alter wurde ein negativer Urin-Schwangerschaftstest nachgewiesen.
• Der Proband (männlich oder weiblich) erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Betreff hat mehr als 1 VLU.
• Weibliches Subjekt, das stillt.
• Proband mit erheblichen oder schweren, nicht VLU-bedingten chronischen Schmerzen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, seine VLU-bedingten Schmerzen zu beurteilen. Patienten mit nicht VLU-bedingten chronischen Schmerzen müssen eine stabile Schmerzmedikation erhalten und dürfen nach Ansicht des Prüfarztes im Verlauf der Studie nicht voraussichtlich ein neues Schmerzmittel für den chronischen Schmerzzustand benötigen.
• Der Proband ist nicht bereit, die Verwendung topischer Analgetika an der VLU abzubrechen (topische Anästhetika sind für das Debridement zulässig).
• Proband mit einer arteriellen Erkrankung, bestimmt durch einen Knöchel-Arm-Index (ABI) von <0,65.
• Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung ein Prüfpräparat, ein Prüfgerät oder eine biologische/bioaktive Behandlung erhalten hat.
• Proband, bei dem während der Studie ein Gefäßeingriff an der Studienextremität geplant ist.
• Proband mit einer Biopsie bestätigte eine aktive Malignität an der VLU. Außerdem Personen mit einer aktiven bösartigen Erkrankung, die nicht an der VLU vorliegt, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen.
• Proband, der derzeit topische Kortikosteroide an der VLU erhält, voraussichtlich erhält oder diese zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch erhalten hat.
• Das Subjekt leidet an Vaskulitis, schwerer rheumatoider Arthritis und anderen Kollagen-Gefäßerkrankungen.
• Das Subjekt weist Anzeichen und Symptome einer Wundinfektion, Zellulitis oder Osteomyelitis an der VLU auf.
• Das Subjekt hat eine VLU mit einem avaskulären Wundbett.
• Das Subjekt hat eine VLU mit freiliegenden Knochen, Sehnen oder Faszien.
• Das Subjekt hat andere Wunden (DFU, chirurgische usw.) an derselben Extremität wie die VLU.
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Rinderkollagen oder den Bestandteilen des Apligraf-Agarose-Versandmediums.
• Proband, der zuvor innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch an der VLU mit Apligraf oder einem anderen zell- oder gewebebasierten Produkt behandelt wurde.
• Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes im vergangenen Jahr in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatte, der die Studiencompliance beeinträchtigen könnte (z. B. Unfähigkeit, an geplanten Studienbesuchen teilzunehmen).
• Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen als den oben genannten Gründen nicht in der Lage sein wird, die Studie gemäß Protokoll abzuschließen.