Tutkimus kivusta ja elämänlaadun tuloksista potilailla, joilla on yksittäinen kivulias laskimohaava, jota hoidettiin Apligraf®:lla
tiistai 10. joulukuuta 2013 päivittänyt: Organogenesis
Avoin, monikeskus, markkinoinnin jälkeinen tutkimus kivusta ja elämänlaadun tuloksista potilailla, joilla on yksittäinen kivulias laskimohaava, jota hoidettiin Apligrafilla®
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että Apligraf-hoito vähentää laskimosäärihaavan (VLU) aiheuttamaa kipua ja parantaa potilaiden elämänlaatua (QOL), joilla on kivulias VLU.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe on vähintään 18-vuotias.
- Tutkittava on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Opiskelija kykenee ja haluaa noudattaa opiskelumenetelmiä ja ohjeita.
- Koehenkilö raportoi kohtalaista VLU-kipua (määritelty arvoksi ≥4 edellisen 24 tunnin enimmäiskiputason perusteella) numeerisella arviointiasteikolla (NRS) sekä viikolla -2 että päivänä 0).
- Koehenkilöllä on 1-60 cm2 ja 1-36 kuukauden pituinen osittainen tai täysipaksuinen VLU, joka ei ole tutkijan näkemyksen mukaan reagoinut riittävästi tavanomaiseen haavanhoitoon.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on dokumentoitu negatiivinen virtsaraskaustesti.
- Tutkittava (mies tai nainen) suostuu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheella on enemmän kuin 1 VLU.
- Naishenkilö, joka imettää.
- Kohde, jolla on merkittävää tai vaikeaa VLU:han liittymätöntä kroonista kipua, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi kohteen kykyyn arvioida VLU:han liittyvää kipuaan. Koehenkilön, jolla on ei-VLU-sidonnainen krooninen kipu, tulee olla vakaalla kipulääkitysohjelmalla, eikä hänen näkemyksen mukaan hänen tarvitse odottaa uutta kipulääkettä krooniseen kiputilaan tutkimuksen aikana.
- Tutkittava ei ole halukas lopettamaan paikallisten kipulääkkeiden käyttöä VLU:ssa (paikallinen anestesia on sallittu debridementissa).
- Kohde, jolla on valtimotauti, määritettynä nilkka-olkavarsiindeksillä (ABI), joka on <0,65.
- Koehenkilö, joka on saanut tutkimuslääkettä, -laitetta tai biologista/bioaktiivista hoitoa 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kohde, jolle on määrä tehdä verisuoniinterventio tutkimusraajaan tutkimuksen aikana.
- Koepalalla otetun koepala vahvisti aktiivisen pahanlaatuisuuden VLU:ssa. Myös aihe, jolla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole VLU:ssa, lukuun ottamatta okasolusyöpää tai tyvisolusyöpää.
- Potilas, joka saa parhaillaan, odottaa saavansa tai on saanut ajankohtaisia kortikosteroideja VLU:ssa milloin tahansa 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Potilaalla on vaskuliitti, vaikea nivelreuma ja muut kollageeniverisuonitaudit.
- Tutkittavalla on haavainfektion, selluliitin tai osteomyeliitin merkkejä ja oireita VLU:ssa.
- Tutkittavalla on VLU, jossa on avaskulaarinen haavapohja.
- Tutkittavalla on VLU, jossa on paljas luu, jänne tai sidekudos.
- Koehenkilöllä on muita haavoja (DFU, kirurgiset jne.) samassa raajassa kuin VLU.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys naudan kollageenille tai Apligraf-agaroosialustan komponenteille.
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu Apligrafilla tai millä tahansa muulla solu- tai kudospohjaisella tuotteella VLU:ssa 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
- Koehenkilö, jolla on tutkijan näkemyksen mukaan alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä edellisen vuoden aikana, mikä voisi häiritä tutkimusten noudattamista (esim. kyvyttömyys osallistua suunnitelluille opintokäynneille).
- Koehenkilö, joka tutkijan näkemyksen mukaan jostain muusta kuin yllä mainitusta syystä ei voi suorittaa tutkimusta protokollan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apligraf
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VLU:n aiheuttaman kivun prosentuaalinen väheneminen viikolla 5
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 5
|
Perustuu kivun enimmäistasoihin edellisen 24 tunnin aikana
|
Päivä 0 - viikko 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VLU-kivun enimmäismäärän väheneminen 48 tunnin kuluttua Apligrafin ensimmäisestä levityksestä
Aikaikkuna: Päivä 0 - 48 tuntia Apligrafin levittämisen jälkeen
|
Päivä 0 - 48 tuntia Apligrafin levittämisen jälkeen
|
|
SF-12v2:n vähennys – Kipua parantava terveystutkimus viikolla 5
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 5
|
Päivä 0 - viikko 5
|
|
VLU-kipulääkkeiden luokan ja/tai annoksen vähentäminen viikolla 5
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 5
|
Päivä 0 - viikko 5
|
|
Cardiffin haavavaikutusaikataulun (CWIS) vähennys viikolla 5
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 5
|
Päivä 0 - viikko 5
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen VLU:n aiheuttaman kivun väheneminen viikolla 5.
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 5
|
Päivä 0 - viikko 5
|
|
|
VLU-kivun vähentäminen käyttämällä sekä maksimi- että keskimääräistä kipua
Aikaikkuna: Päivä 0 - Viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Lähtötilanteesta (päivä 0) viikkoihin 1, 2, 3 ja 4
|
Päivä 0 - Viikot 1, 2, 3 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William A. Marston, MD, Division of Vascular Surgery, UNC at Chapel Hill
- Päätutkija: Scott Gorenstein, MD, Winthrop University Hospital
- Päätutkija: David G. Armstrong, DPM, MD, PhD, Department of Surgery, University of Arizona College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-VLU-003-AG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .