Een onderzoek naar de resultaten van pijn en kwaliteit van leven bij proefpersonen met een enkele pijnlijke veneuze beenzweer behandeld met Apligraf®

Inclusiecriteria:

• Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.
• De proefpersoon heeft een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd Informed Consent Form (ICF) gelezen, begrepen en ondertekend.
• De proefpersoon is in staat en bereid de studieprocedures en -instructies te volgen.
• Proefpersoon meldt matige VLU-gerelateerde pijn (gedefinieerd als ≥4 op basis van maximaal pijnniveau gedurende de voorgaande 24 uur) op numerieke beoordelingsschaal (NRS) in zowel week -2 als dag 0).
• Proefpersoon heeft een gedeeltelijke of volledige VLU met een duur tussen 1-60 cm2 en 1-36 maanden, die naar de mening van de onderzoeker niet adequaat heeft gereageerd op conventionele ulcustherapie.
• Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd heeft een gedocumenteerde negatieve urinezwangerschapstest.
• Proefpersoon (man of vrouw) stemt ermee in om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerp heeft meer dan 1 VLU.
• Vrouwelijke proefpersoon die borstvoeding geeft.
• Proefpersoon met significante of ernstige niet-VLU-gerelateerde chronische pijn die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zou zijn op het vermogen van de proefpersoon om zijn VLU-gerelateerde pijn te evalueren. Proefpersonen met niet-VLU-gerelateerde chronische pijn moeten een stabiel pijnmedicatieregime volgen en er mag naar de mening van de onderzoeker niet worden verwacht dat ze in de loop van het onderzoek een nieuwe pijnmedicatie nodig zullen hebben voor de chronische pijnaandoening.
• Proefpersoon is niet bereid te stoppen met het gebruik van topische analgetica op de VLU (topische verdoving is toegestaan ​​bij debridement).
• Proefpersoon met arteriële ziekte, zoals bepaald door een enkel-armindex (ABI), van <0,65.
• Proefpersoon die binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of biologische/bioactieve behandeling heeft gekregen.
• Proefpersoon bij wie tijdens het onderzoek een vasculaire interventie aan de studie-extremiteit is gepland.
• Proefpersoon met een biopsie bevestigde actieve maligniteit op de VLU. Ook proefpersoon met enige actieve maligniteit niet op de VLU, met uitzondering van plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom.
• Proefpersoon die momenteel lokale corticosteroïden op de VLU ontvangt, verwacht te ontvangen of heeft ontvangen, op enig moment binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Proefpersoon heeft vasculitis, ernstige reumatoïde artritis en andere collageen vasculaire aandoeningen.
• Proefpersoon heeft tekenen en symptomen van wondinfectie, cellulitis of osteomyelitis bij de VLU.
• Proefpersoon heeft een VLU met een avasculair wondbed.
• Proefpersoon heeft een VLU met blootliggend bot, pees of fascia.
• Proefpersoon heeft andere wonden (DFU, chirurgisch, enz.) aan dezelfde ledemaat als de VLU.
• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor rundercollageen of voor de componenten van het Apligraf agarose transportmedium.
• Proefpersoon die eerder is behandeld met Apligraf of een ander cel- of weefselproduct in de VLU binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
• Proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, in het voorgaande jaar een voorgeschiedenis heeft van alcohol- of middelenmisbruik die de naleving van de studie zou kunnen verstoren (bijv. onvermogen om geplande studiebezoeken bij te wonen).
• Proefpersoon, die naar de mening van de Onderzoeker, om welke reden dan ook anders dan hierboven vermeld, niet in staat zal zijn om het onderzoek volgens protocol af te ronden.