シェーグレン症候群のドライアイ患者における局所コルチコステロイドの無作為化並行群比較研究
2014年7月7日 更新者：Lan Gong、Santen Pharmaceutical(China) Co.,LTD
この研究の目的は、シェーグレン症候群の治療におけるフルオロメトロンとヒアルロン酸ナトリウム点眼薬の併用の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200031
- Eye & Ent Hospital of Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
シェーグレン症候群によって引き起こされるドライアイ疾患に苦しんでいる人々
説明
包含基準:
- この臨床研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名した
- 年齢は18歳から70歳まで、男女問わず可
- シェーグレン症候群と診断されました
以下のようなドライアイ疾患の症状と徴候がある。
- 乾燥、異物感、眼精疲労、結膜充血、分泌物など少なくとも2つの症状がある。症状の合計スコアが6以上。
- 涙液膜破壊時間のスコアが5秒未満、またはシルマーテストのスコアが5mm/5分未満。
角膜フルオレセイン染色のスコアが 3 を超えている。
除外基準:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ1
0.1%フルオロメトロン点眼液と0.1%ヒアルロン酸ナトリウム点眼液を併用する
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グループ2
0.5% シクロスポリン A 点眼薬と 0.1% ヒアルロン酸ナトリウム点眼薬を併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙膜破壊時間
時間枠：登録日、治療2週間後、治療4週間後、治療8週間後
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フルオレセインで角膜を染色します。目を閉じてください。目を開けて、目を開けたままにして、最初の黒い点が現れるまで秒数を数えます。
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登録日、治療2週間後、治療4週間後、治療8週間後
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シルマーテストIは無麻酔で
時間枠：登録日、治療2週間後、治療4週間後、治療8週間後
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シルマーテストストリップを下部結膜嚢に入れます。 5分間目を閉じてください。テストストリップのスコアを読み取る
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登録日、治療2週間後、治療4週間後、治療8週間後
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角膜フルオレセイン染色
時間枠：登録日、治療2週間後、治療4週間後、治療8週間後
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フルオレセイン染色スコアは、角膜ゾーンの各 4 分の 1 で 0 ～ 3 ポイントのスケールで測定されました: 0 (染色なし)、1 (一部の染色)、2 (領域の半分以上の染色)、3 (全体の染色)エリア）。
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登録日、治療2週間後、治療4週間後、治療8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月7日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ症候群の臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ