Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, paralelně skupinová srovnávací studie topických kortikosteroidů u pacientů se suchým okem se Sjögrenovým syndromem

7. července 2014 aktualizováno: Lan Gong, Santen Pharmaceutical(China) Co.,LTD
Účelem této studie je zhodnotit účinnost fluorometholonu v kombinaci s očními kapkami hyaluronátu sodného v léčbě Sjögrenova syndromu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shanghai, Čína, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

lidé, kteří trpěli onemocněním suchého oka způsobeným Sjögrenovým syndromem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ochoten zúčastnit se této klinické studie a podepsal informovaný souhlas
  • věk od 18 do 70 let, povolena jsou obě pohlaví
  • diagnostikován jako Sjögrenův syndrom
  • máte příznaky a známky onemocnění suchého oka, jak je uvedeno níže:

    1. mít alespoň 2 příznaky, jako je suchost, pocit cizího těla, namáhání očí, překrvení spojivek, sekrece. Souhrnné skóre příznaků větší než 6.
    2. skóre doby rozpadu slzného filmu méně než 5 sekund nebo skóre Schirmerova testu méně než 5 mm/5 min.
    3. skóre barvení rohovky fluoresceinem větší než 3.

      Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1
pomocí 0,1% fluorometholonových očních kapek v kombinaci s 0,1% očními kapkami hyaluronátu sodného
Skupina 2
použití 0,5% očních kapek cyklosporinu A v kombinaci s očními kapkami 0,1% hyaluronátu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas rozpadu slzného filmu
Časové okno: den zařazení, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě
obarvit rohovku fluoresceinem; zavřít oko; otevřete oko a mějte oči otevřené, počítejte sekundy, dokud se neobjeví první černá skvrna.
den zařazení, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě
Schirmerův test I bez anestezie
Časové okno: v den zápisu, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě
vložte Schirmerův testovací proužek do spodního spojivkového vaku; zavřete oko na 5 minut; přečtěte skóre na testovacím proužku
v den zápisu, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě
barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: den zařazení, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě
Skóre barvení fluoresceinem bylo měřeno na 0-3 bodové škále, v každé čtvrtině rohovkové zóny: 0 (žádné zbarvení), 1 (některé zbarvení), 2 (zbarvení na více než polovině plochy), 3 (zbarvení celé plocha).
den zařazení, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

3
Předplatit