- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02011776
Randomizovaná, paralelně skupinová srovnávací studie topických kortikosteroidů u pacientů se suchým okem se Sjögrenovým syndromem
7. července 2014 aktualizováno: Lan Gong, Santen Pharmaceutical(China) Co.,LTD
Účelem této studie je zhodnotit účinnost fluorometholonu v kombinaci s očními kapkami hyaluronátu sodného v léčbě Sjögrenova syndromu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
lidé, kteří trpěli onemocněním suchého oka způsobeným Sjögrenovým syndromem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochoten zúčastnit se této klinické studie a podepsal informovaný souhlas
- věk od 18 do 70 let, povolena jsou obě pohlaví
- diagnostikován jako Sjögrenův syndrom
máte příznaky a známky onemocnění suchého oka, jak je uvedeno níže:
- mít alespoň 2 příznaky, jako je suchost, pocit cizího těla, namáhání očí, překrvení spojivek, sekrece. Souhrnné skóre příznaků větší než 6.
- skóre doby rozpadu slzného filmu méně než 5 sekund nebo skóre Schirmerova testu méně než 5 mm/5 min.
skóre barvení rohovky fluoresceinem větší než 3.
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Skupina 1
pomocí 0,1% fluorometholonových očních kapek v kombinaci s 0,1% očními kapkami hyaluronátu sodného
|
Skupina 2
použití 0,5% očních kapek cyklosporinu A v kombinaci s očními kapkami 0,1% hyaluronátu sodného
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
čas rozpadu slzného filmu
Časové okno: den zařazení, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě
|
obarvit rohovku fluoresceinem; zavřít oko; otevřete oko a mějte oči otevřené, počítejte sekundy, dokud se neobjeví první černá skvrna.
|
den zařazení, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě
|
Schirmerův test I bez anestezie
Časové okno: v den zápisu, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě
|
vložte Schirmerův testovací proužek do spodního spojivkového vaku; zavřete oko na 5 minut; přečtěte skóre na testovacím proužku
|
v den zápisu, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě
|
barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: den zařazení, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě
|
Skóre barvení fluoresceinem bylo měřeno na 0-3 bodové škále, v každé čtvrtině rohovkové zóny: 0 (žádné zbarvení), 1 (některé zbarvení), 2 (zbarvení na více než polovině plochy), 3 (zbarvení celé plocha).
|
den zařazení, 2 týdny po léčbě, 4 týdny po léčbě, 8 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Choroba
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slzného aparátu
- Keratokonjunktivitida
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Keratitida
- Onemocnění rohovky
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndrom
- Syndromy suchého oka
- Keratokonjunktivitida sicca
- Sjogrenův syndrom
Další identifikační čísla studie
- FML-001 (Jiný identifikátor: SantenChina)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndromy suchého oka
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie