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Une étude de comparaison randomisée en groupes parallèles des corticostéroïdes topiques chez les patients atteints de sécheresse oculaire atteints du syndrome de Sjögren

7 juillet 2014 mis à jour par: Lan Gong, Santen Pharmaceutical(China) Co.,LTD
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la fluorométholone associée à un collyre de hyaluronate de sodium dans le traitement du syndrome de Sjögren.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les personnes qui ont souffert de la sécheresse oculaire causée par le syndrome de Sjögren

La description

Critère d'intégration:

  • disposé à participer à cette étude clinique, et signé un consentement éclairé
  • âge de 18 à 70 ans, les deux sexes sont autorisés
  • diagnostiqué comme le syndrome de Sjögren

  • présentent les symptômes et les signes de la sécheresse oculaire comme ci-dessous :

    1. avoir au moins 2 symptômes tels que sécheresse, sensation de corps étranger, fatigue oculaire, congestion conjonctivale, sécrétion. Le score résumé des symptômes supérieur à 6.
    2. le score du temps de rupture du film lacrymal inférieur à 5 secondes ou le score du test de Schirmer inférieur à 5mm/5min.

    3. le score de coloration cornéenne à la fluorescéine supérieur à 3.

      Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1
en utilisant le collyre de fluorométholone à 0,1 % associé au collyre de hyaluronate de sodium à 0,1 %
Groupe 2
en utilisant le collyre à 0,5% de cyclosporine A associé à un collyre à 0,1% d'hyaluronate de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de rupture du film lacrymal
Délai: le jour de l'inscription, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement, 8 semaines après le traitement
colorer la cornée avec la fluorescéine; fermer l'œil; ouvrez l'œil et gardez l'œil ouvert, comptez les secondes jusqu'à ce que le premier point noir apparaisse.
le jour de l'inscription, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement, 8 semaines après le traitement
Test de Schirmer I sans anesthésie
Délai: le jour de l'inscription, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement, 8 semaines après le traitement
placez la bandelette de test de Schirmer dans le sac conjonctival inférieur ; fermez l'œil pendant 5 minutes; lire le score de la bandelette de test
le jour de l'inscription, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement, 8 semaines après le traitement
coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: le jour de l'inscription, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement, 8 semaines après le traitement
Les scores de coloration à la fluorescéine ont été mesurés sur une échelle de 0 à 3 points, dans chaque quart de la zone cornéenne : 0 (aucune coloration), 1 (certaines colorations), 2 (coloration dans plus de la moitié de la zone), 3 (coloration dans l'ensemble zone).
le jour de l'inscription, 2 semaines après le traitement, 4 semaines après le traitement, 8 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santen Pharmaceutical(China) Co.,LTD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Première publication (Estimation)

13 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FML-001 (Autre identifiant: SantenChina)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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