Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, parallellgruppsjämförelsestudie av topikala kortikosteroider hos patienter med torra ögon med Sjögrens syndrom

7 juli 2014 uppdaterad av: Lan Gong, Santen Pharmaceutical(China) Co.,LTD
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av fluormetolon i kombination med natriumhyaluronat ögondroppar vid behandling av Sjögrens syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

personerna som led av den torra ögonsjukdomen som orsakades av Sjögrens syndrom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • villig att delta i denna kliniska studie och undertecknade informerat samtycke
  • ålder från 18 till 70 år, båda könen är tillåtna
  • diagnostiserats som Sjögrens syndrom

  • har symtom och tecken på torra ögonsjukdomar enligt nedan:

    1. har minst 2 symtom som torrhet, främmande kroppskänsla, ansträngda ögon, conjunctival congestion, sekretion. Den sammanfattade poängen för symtom som är större än 6.
    2. poängen för tårfilmsbrottstid mindre än 5 sekunder eller poängen för Schirmer-testet mindre än 5 mm/5 min.

    3. poängen för korneal fluoresceinfärgning större än 3.

      Exklusions kriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp 1
med 0,1 % fluormetolon-ögondroppar i kombination med 0,1 % natriumhyaluronat-ögondroppar
Grupp 2
med 0,5 % ciklosporin A ögondroppar i kombination med 0,1 % natriumhyaluronat ögondroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
uppbrottstid för tårfilm
Tidsram: inskrivningsdagen, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling, 8 veckor efter behandling
färga hornhinnan med fluorescein; stäng ögat; öppna ögat och håll ögat öppet, räkna sekunderna tills den första svarta fläcken dyker upp.
inskrivningsdagen, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling, 8 veckor efter behandling
Schirmer test I utan bedövning
Tidsram: inskrivningsdagen, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling, 8 veckor efter behandling
sätt in Schirmer-testremsan i den nedre konjunktivalsäcken; stäng ögat i 5 minuter; läs poängen på teststickan
inskrivningsdagen, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling, 8 veckor efter behandling
hornhinnefluoresceinfärgning
Tidsram: inskrivningsdagen, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling, 8 veckor efter behandling
Fluoresceinfärgningspoäng mättes på en 0-3-gradig skala, i varje fjärdedel av hornhinnezonen: 0(Ingen färgning), 1(viss färgning), 2(Fläckning i mer än hälften av området), 3(Fläckning i hela området) område).
inskrivningsdagen, 2 veckor efter behandling, 4 veckor efter behandling, 8 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santen Pharmaceutical(China) Co.,LTD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2013

Första postat (Uppskatta)

13 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FML-001 (Annan identifierare: SantenChina)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera