Eine randomisierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie zu topischen Kortikosteroiden bei Patienten mit trockenem Auge und Sjögren-Syndrom

Eine randomisierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie zu topischen Kortikosteroiden bei Patienten mit trockenem Auge und Sjögren-Syndrom

Sponsoren

Hauptsponsor: Santen Pharmaceutical(China) Co.,LTD

Quelle Santen Pharmaceutical(China) Co.,LTD
Kurze Zusammenfassung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Fluormetholon in Kombination mit zu bewerten Natriumhyaluronat-Augentropfen bei der Behandlung des Sjögren-Syndroms.

Gesamtstatus Abgeschlossen
Anfangsdatum März 2013
Fertigstellungstermin November 2013
Primäres Abschlussdatum August 2013
Studientyp Beobachtung [Patientenregister]
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
tear—film breakup time the enrolling day,2 weeks after treatment,4 weeks after treatment,8 weeks after treatment
Schirmer Test I ohne Betäubung der Einschreibungstag, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung, 8 Wochen nach der Behandlung
Hornhautfluorescein-Färbung der Einschreibungstag, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung, 8 Wochen nach der Behandlung
Einschreibung 35
Bedingung
Teilnahmeberechtigung

Probenahmeverfahren: Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Kriterien:

Einschlusskriterien:

- bereit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, und unterzeichnete eine Einverständniserklärung

- Alter von 18 bis 70 Jahren, beide Geschlechter sind erlaubt

- diagnostiziert als Sjögren-Syndrom

- die folgenden Symptome und Anzeichen einer Erkrankung des trockenen Auges aufweisen:

1. mindestens 2 Symptome wie Trockenheit, Fremdkörpergefühl, Auge haben Belastung, Bindehautstauung, Sekretion. Die Summe der Symptome ist höher als 6.

2. die Punktzahl der Tränenfilm-Aufbrechzeit von weniger als 5 Sekunden oder die Punktzahl von Schirmer Test weniger als 5 mm / 5 min.

3. die Punktzahl der Hornhautfluorescein-Färbung größer als 3.

Ausschlusskriterien:

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: 70 Jahre

Gesunde Freiwillige: Nein

Ort
Einrichtung: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Standort Länder

China

Überprüfungsdatum

Juli 2014

Verantwortliche Partei

Art: Hauptermittler

Ermittlerzugehörigkeit: Santen Pharmaceutical (China) Co., LTD

Vollständiger Name des Ermittlers: Lan Gong

Ermittlertitel: Professor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Armgruppe

Etikette: Group 1

Beschreibung: using the 0.1% fluorometholone eye drops combined with the 0.1% sodium hyaluronate eye drops

Etikette: Gruppe 2

Beschreibung: unter Verwendung der Augentropfen mit 0,5% Cyclosporin A in Kombination mit Augentropfen mit 0,1% Natriumhyaluronat

Studiendesign Info

Beobachtungsmodell: Fallkontrolle

Zeitperspektive: Prospektiv

Quelle: ClinicalTrials.gov