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Eine randomisierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie zu topischen Kortikosteroiden bei Patienten mit trockenem Auge und Sjögren-Syndrom

7. Juli 2014 aktualisiert von: Lan Gong, Santen Pharmaceutical(China) Co.,LTD
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Fluormetholon in Kombination mit Natriumhyaluronat-Augentropfen bei der Behandlung des Sjögren-Syndroms zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

die Menschen, die an der durch das Sjögren-Syndrom verursachten Krankheit des trockenen Auges litten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bereit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Alter von 18 bis 70 Jahren, beide Geschlechter sind erlaubt
  • diagnostiziert als Sjögren-Syndrom

  • Sie haben die folgenden Symptome und Anzeichen einer Erkrankung des trockenen Auges:

    1. Sie haben mindestens 2 Symptome wie Trockenheit, Fremdkörpergefühl, Überanstrengung der Augen, Bindehautstauung, Sekretion. Die Gesamtpunktzahl der Symptome liegt über 6.
    2. Der Wert für die Aufreißzeit des Tränenfilms beträgt weniger als 5 Sekunden oder der Wert des Schirmer-Tests beträgt weniger als 5 mm/5 Minuten.

    3. Der Wert der Hornhaut-Fluorescein-Färbung liegt über 3.

      Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Verwendung der 0,1 %igen Fluormetholon-Augentropfen in Kombination mit den 0,1 %igen Natriumhyaluronat-Augentropfen
Gruppe 2
unter Verwendung der 0,5 %igen Cyclosporin-A-Augentropfen in Kombination mit 0,1 %igen Natriumhyaluronat-Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösungszeit des Tränenfilms
Zeitfenster: am Anmeldetag, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung, 8 Wochen nach der Behandlung
Färben Sie die Hornhaut mit Fluorescein. schließe das Auge; Öffne das Auge und halte es offen, zähle die Sekunden, bis der erste schwarze Fleck erscheint.
am Anmeldetag, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung, 8 Wochen nach der Behandlung
Schirmer-Test I ohne Narkose
Zeitfenster: am Anmeldetag, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung, 8 Wochen nach der Behandlung
Führen Sie den Schirmer-Teststreifen in den unteren Bindehautsack ein. Schließen Sie das Auge für 5 Minuten. Lesen Sie die Punktzahl des Teststreifens ab
am Anmeldetag, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung, 8 Wochen nach der Behandlung
Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: am Anmeldetag, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung, 8 Wochen nach der Behandlung
Die Fluorescein-Färbungswerte wurden auf einer 0-3-Punkte-Skala in jedem Viertel der Hornhautzone gemessen: 0 (keine Verfärbung), 1 (einige Verfärbung), 2 (Färbung in mehr als der Hälfte der Fläche), 3 (Färbung im gesamten Bereich). Bereich).
am Anmeldetag, 2 Wochen nach der Behandlung, 4 Wochen nach der Behandlung, 8 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Pharmaceutical(China) Co.,LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FML-001 (Andere Kennung: SantenChina)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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