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Un estudio de comparación aleatorizado de grupos paralelos de corticosteroides tópicos en pacientes con ojo seco y síndrome de Sjögren

7 de julio de 2014 actualizado por: Lan Gong, Santen Pharmaceutical(China) Co.,LTD
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la fluorometolona combinada con colirios de hialuronato de sodio en el tratamiento del síndrome de Sjögren.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

las personas que padecían la enfermedad del ojo seco causada por el síndrome de Sjögren

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dispuesto a participar en este estudio clínico, y firmado el consentimiento informado
  • edad de 18 a 70 años, ambos sexos están permitidos
  • diagnosticado como el síndrome de Sjögren

  • tiene los síntomas y signos de la enfermedad del ojo seco como se indica a continuación:

    1. tiene al menos 2 síntomas, como sequedad, sensación de cuerpo extraño, tensión ocular, congestión conjuntival, secreción. La puntuación total de los síntomas es superior a 6.
    2. la puntuación del tiempo de ruptura de la película lagrimal es inferior a 5 segundos o la puntuación de la prueba de Schirmer es inferior a 5 mm/5 min.

    3. la puntuación de la tinción corneal con fluoresceína superior a 3.

      Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo 1
usando las gotas para los ojos de fluorometolona al 0,1 % combinadas con las gotas para los ojos con hialuronato de sodio al 0,1 %
Grupo 2
utilizando el colirio de ciclosporina A al 0,5 % combinado con el colirio de hialuronato de sodio al 0,1 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: el día de inscripción, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento
teñir la córnea con la fluoresceína; cierra el ojo; abre el ojo y mantenlo abierto, cuenta los segundos hasta que aparezca el primer punto negro.
el día de inscripción, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento
Prueba de Schirmer I sin anestesia
Periodo de tiempo: el día de inscripción, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento
coloque la tira de prueba de Schirmer en el saco conjuntival inferior; cierre el ojo durante 5 minutos; leer la puntuación de la tira de prueba
el día de inscripción, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento
tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: el día de inscripción, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento
Las puntuaciones de tinción con fluoresceína se midieron en una escala de 0 a 3 puntos, en cada cuarto de la zona corneal: 0 (sin tinción), 1 (alguna tinción), 2 (tinción en más de la mitad del área), 3 (tinción en toda la superficie). área).
el día de inscripción, 2 semanas después del tratamiento, 4 semanas después del tratamiento, 8 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Santen Pharmaceutical(China) Co.,LTD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FML-001 (Otro identificador: SantenChina)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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