Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, parallel-gruppe sammenligningsundersøgelse af topikale kortikosteroider hos patienter med tørre øjne med Sjögrens syndrom

7. juli 2014 opdateret af: Lan Gong, Santen Pharmaceutical(China) Co.,LTD
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​fluormetholon kombineret med natriumhyaluronat øjendråber i behandlingen af ​​Sjögrens syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

de mennesker, der led af den tørre øjensygdom forårsaget af Sjögrens syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • villig til at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskrevet informeret samtykke
  • alder fra 18 til 70 år, begge køn er tilladt
  • diagnosticeret som Sjögrens syndrom

  • har symptomer og tegn på tørre øjensygdomme som nedenfor:

    1. har mindst 2 symptomer såsom tørhed, fornemmelse af fremmedlegemer, belastning af øjnene, conjunctival congestion, sekretion. Den opsummerede score af symptomer større end 6.
    2. scoren for tårefilm-opbrudstid mindre end 5 sekunder eller scoren for Schirmer-testen mindre end 5 mm/5 min.

    3. scoren for corneal fluoresceinfarvning større end 3.

      Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1
ved at bruge 0,1 % fluormetholone øjendråber kombineret med 0,1 % natriumhyaluronat øjendråber
Gruppe 2
ved at bruge 0,5 % cyclosporin A øjendråber kombineret med 0,1 % natriumhyaluronat øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: indskrivningsdagen, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling, 8 uger efter behandling
farve hornhinden med fluorescein; luk øjet; åbn øjet og hold øjet åbent, tæl sekunderne indtil den første sorte plet vises.
indskrivningsdagen, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling, 8 uger efter behandling
Schirmer test I uden bedøvelse
Tidsramme: indskrivningsdagen, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling, 8 uger efter behandling
anbring Schirmer-teststrimlen i den nedre bindehindesæk; luk øjet i 5 minutter; aflæse teststrimlens score
indskrivningsdagen, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling, 8 uger efter behandling
hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: indskrivningsdagen, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling, 8 uger efter behandling
Fluorescein-farvningsscore blev målt på 0-3-punktsskalaen i hver fjerdedel af hornhindezonen: 0 (ingen farvning), 1 (nogle farvning), 2 (farvning i mere end halvdelen af ​​området), 3 (farvning i hele området) areal).
indskrivningsdagen, 2 uger efter behandling, 4 uger efter behandling, 8 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Pharmaceutical(China) Co.,LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2013

Først opslået (Skøn)

13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FML-001 (Anden identifikator: SantenChina)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner