干燥综合征干眼症患者外用皮质类固醇的随机、平行组比较研究
2014年7月7日 更新者：Lan Gong、Santen Pharmaceutical(China) Co.,LTD
本研究的目的是评估氟米龙联合透明质酸钠滴眼液治疗干燥综合征的有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有干燥综合征引起的干眼症的人
描述
纳入标准：
- 愿意参加本次临床研究，并签署知情同意书
- 年龄从18岁到70岁，男女皆可
- 诊断为干燥综合征
有以下干眼病的症状和体征：
- 至少有干燥、异物感、眼睛疲劳、结膜充血、分泌物等2项症状，症状总分大于6分。
- 泪膜破裂时间得分小于 5 秒或 Schirmer 测试得分小于 5mm/5min。
角膜荧光素染色评分大于3分。
排除标准：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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第 1 组
使用 0.1% 氟米龙滴眼液和 0.1% 透明质酸钠滴眼液
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第 2 组
使用 0.5% 环孢菌素 A 滴眼液与 0.1% 透明质酸钠滴眼液联合使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泪膜破裂时间
大体时间：入组日、治疗后2周、治疗后4周、治疗后8周
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用荧光素染色角膜；闭上眼睛；睁开眼睛，一直睁着，数秒，直到第一个黑点出现。
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入组日、治疗后2周、治疗后4周、治疗后8周
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没有麻醉的 Schirmer 试验 I
大体时间：入组日、治疗后2周、治疗后4周、治疗后8周
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将Schirmer试纸放入下结膜囊；闭眼5分钟；读出试纸的分数
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入组日、治疗后2周、治疗后4周、治疗后8周
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角膜荧光素染色
大体时间：入组日、治疗后2周、治疗后4周、治疗后8周
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荧光素染色评分采用0-3分制，每四分之一角膜区：0分（无染色），1分（部分染色），2分（一半以上面积染色），3分（全部染色）区域）。
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入组日、治疗后2周、治疗后4周、治疗后8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月10日
首次发布 (估计)
2013年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月7日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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