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Uno studio comparativo randomizzato a gruppi paralleli sui corticosteroidi topici nei pazienti con occhio secco con sindrome di Sjögren

7 luglio 2014 aggiornato da: Lan Gong, Santen Pharmaceutical(China) Co.,LTD
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del fluorometholone combinato con i colliri di ialuronato di sodio nel trattamento della sindrome di Sjögren.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

le persone che soffrivano della malattia dell'occhio secco causata dalla sindrome di Sjögren

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disposti a partecipare a questo studio clinico e hanno firmato il consenso informato
  • età dai 18 ai 70 anni, sono ammessi entrambi i sessi
  • diagnosticata come sindrome di Sjögren

  • ha i sintomi e i segni della malattia dell'occhio secco come di seguito:

    1. avere almeno 2 sintomi come secchezza, sensazione di corpo estraneo, affaticamento degli occhi, congestione congiuntivale, secrezione. Il punteggio sommato dei sintomi è superiore a 6.
    2. il punteggio del tempo di rottura del film lacrimale inferiore a 5 secondi o il punteggio del test di Schirmer inferiore a 5 mm/5 min.

    3. il punteggio della colorazione corneale con fluoresceina maggiore di 3.

      Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1
utilizzando le gocce oculari di fluorometholone allo 0,1% combinate con le gocce oculari di ialuronato di sodio allo 0,1%
Gruppo 2
utilizzando le gocce oculari di ciclosporina A allo 0,5% combinate con gocce oculari di ialuronato di sodio allo 0,1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: il giorno dell'arruolamento, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 8 settimane dopo il trattamento
colorare la cornea con la fluoresceina; chiudi l'occhio; apri l'occhio e tieni l'occhio aperto, conta i secondi fino a quando appare il primo punto nero.
il giorno dell'arruolamento, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 8 settimane dopo il trattamento
Test di Schirmer I senza anestesia
Lasso di tempo: il giorno dell'arruolamento, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 8 settimane dopo il trattamento
inserire la striscia reattiva di Schirmer nel sacco congiuntivale inferiore; chiudere l'occhio per 5 minuti; leggere il punteggio della striscia reattiva
il giorno dell'arruolamento, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 8 settimane dopo il trattamento
colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: il giorno dell'arruolamento, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 8 settimane dopo il trattamento
I punteggi della colorazione con fluoresceina sono stati misurati su una scala da 0 a 3 punti, in ogni quarto della zona corneale: 0 (nessuna colorazione), 1 (qualche colorazione), 2 (colorazione in più della metà dell'area), 3 (colorazione nell'intera la zona).
il giorno dell'arruolamento, 2 settimane dopo il trattamento, 4 settimane dopo il trattamento, 8 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen Pharmaceutical(China) Co.,LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FML-001 (Altro identificatore: SantenChina)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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