Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, parallell-gruppe sammenligningsstudie av aktuelle kortikosteroider hos pasienter med tørre øyne med Sjögren syndrom

7. juli 2014 oppdatert av: Lan Gong, Santen Pharmaceutical(China) Co.,LTD
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av fluormetolon kombinert med natriumhyaluronat øyedråper i behandlingen av Sjögrens syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

menneskene som led av den tørre øyesykdommen forårsaket av Sjögrens syndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • villig til å delta i denne kliniske studien, og signerte informert samtykke
  • alder fra 18 til 70 år, begge kjønn er tillatt
  • diagnostisert som Sjögrens syndrom

  • har symptomer og tegn på tørre øyesykdom som nedenfor:

    1. har minst 2 symptomer som tørrhet, følelse av fremmedlegeme, belastning på øynene, conjunctival congestion, sekresjon. Den oppsummerte poengsummen for symptomer større enn 6.
    2. poengsummen for rivefilmbruddstid mindre enn 5 sekunder eller poengsummen for Schirmer-testen mindre enn 5 mm/5 min.

    3. poengsummen for korneal fluoresceinfarging større enn 3.

      Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1
ved å bruke 0,1 % fluormetolon øyedråper kombinert med 0,1 % natriumhyaluronat øyedråper
Gruppe 2
ved bruk av 0,5 % ciklosporin A øyedråper kombinert med 0,1 % natriumhyaluronat øyedråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bruddtid for tårefilm
Tidsramme: påmeldingsdagen, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling, 8 uker etter behandling
flekker hornhinnen med fluorescein; lukk øyet; åpne øyet og hold øyet åpent, tell sekundene til den første svarte flekken vises.
påmeldingsdagen, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling, 8 uker etter behandling
Schirmer test I uten narkose
Tidsramme: påmeldingsdagen, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling, 8 uker etter behandling
legg Schirmer-teststrimmelen inn i den nedre konjunktivalsekken; lukk øyet i 5 minutter; les poengsummen til teststrimmelen
påmeldingsdagen, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling, 8 uker etter behandling
fluoresceinfarging av hornhinnen
Tidsramme: påmeldingsdagen, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling, 8 uker etter behandling
Fluoresceinfargingsskår ble målt på 0-3 punkts skala, i hver fjerdedel av hornhinnesonen: 0(Ingen farging), 1(noe farging), 2(Flekking i mer enn halvparten av området), 3(Flekking i hele området område).
påmeldingsdagen, 2 uker etter behandling, 4 uker etter behandling, 8 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santen Pharmaceutical(China) Co.,LTD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FML-001 (Annen identifikator: SantenChina)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere