Satunnaistettu rinnakkaisryhmien vertailututkimus paikallisista kortikosteroideista kuivasilmäisillä potilailla, joilla on Sjögrenin oireyhtymä
maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Lan Gong, Santen Pharmaceutical(China) Co.,LTD
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fluorometolonin ja natriumhyaluronaattisilmätippojen tehoa Sjögrenin oireyhtymän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ihmiset, jotka kärsivät Sjögrenin oireyhtymän aiheuttamasta kuivasilmäsairaudesta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukas osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- ikä 18-70 vuotta, molemmat sukupuolet ovat sallittuja
- diagnosoitu Sjögrenin oireyhtymäksi
sinulla on alla olevan kuivasilmäsairauden oireita ja merkkejä:
- sinulla on vähintään 2 oireita, kuten kuivuus, vieraan kehon tunne, silmien rasitus, sidekalvon tukkoisuus, eritys. Oireiden yhteenlaskettu pistemäärä on yli 6.
- kyynelkalvon hajoamisajan pistemäärä on alle 5 sekuntia tai Schirmer-testin pistemäärä alle 5 mm/5 min.
sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen pistemäärä on suurempi kuin 3.
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1
käyttämällä 0,1 % fluorometolonia sisältäviä silmätippoja yhdistettynä 0,1 % natriumhyaluronaattisilmätipoihin
|
|
Ryhmä 2
käyttämällä 0,5 % siklosporiini A -silmätippoja yhdistettynä 0,1 % natriumhyaluronaattisilmätipoihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kyynelfilmin hajoamisaika
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivä, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
värjätä sarveiskalvo fluoreseiinilla; sulje silmäsi; avaa silmä ja pidä silmä auki, laske sekuntia, kunnes ensimmäinen musta piste ilmestyy.
|
ilmoittautumispäivä, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Schirmer-testi I ilman anestesiaa
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivä, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
laita Schirmer-testiliuska alempaan sidekalvopussiin; sulje silmä 5 minuutiksi; lue testiliuskan tulos
|
ilmoittautumispäivä, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivä, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Fluoreskeiinin värjäytymispisteet mitattiin 0-3 pisteen asteikolla kullakin sarveiskalvovyöhykkeen neljänneksellä: 0 (ei värjäytymistä), 1 (värjäytyy jonkin verran), 2 (värjäytyi yli puolella alueesta), 3 (värjäytyy koko alueella) alue).
|
ilmoittautumispäivä, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 4 viikkoa hoidon jälkeen, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Sairaus
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Oireyhtymä
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Sjogrenin syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- FML-001 (Muu tunniste: SantenChina)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .