Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównawcze w grupach równoległych miejscowego stosowania kortykosteroidów u pacjentów z zespołem suchego oka z zespołem Sjögrena

7 lipca 2014 zaktualizowane przez: Lan Gong, Santen Pharmaceutical(China) Co.,LTD
Celem pracy jest ocena skuteczności fluorometholonu w połączeniu z kroplami do oczu z hialuronianem sodu w leczeniu zespołu Sjögrena.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

osób cierpiących na zespół suchego oka wywołany zespołem Sjögrena

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyrażają chęć udziału w tym badaniu klinicznym i podpisały świadomą zgodę
  • wiek od 18 do 70 lat, obie płcie są dozwolone
  • zdiagnozowano zespół Sjögrena

  • mają objawy i oznaki zespołu suchego oka, jak poniżej:

    1. mieć co najmniej 2 objawy, takie jak suchość, uczucie ciała obcego, zmęczenie oczu, przekrwienie spojówek, wydzielina. Sumaryczny wynik objawów większy niż 6.
    2. wynik czasu przerwania filmu łzowego poniżej 5 sekund lub wynik testu Schirmera poniżej 5 mm/5 min.

    3. wynik barwienia rogówki fluoresceiną większy niż 3.

      Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1
stosując 0,1% krople do oczu z fluorometolonem w połączeniu z 0,1% kroplami do oczu z hialuronianem sodu
Grupa 2
stosując 0,5% cyklosporynę A w połączeniu z 0,1% kroplami do oczu z hialuronianem sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: dzień rejestracji, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu
zabarwić rogówkę fluoresceiną; zamknij oko; otwórz oko i trzymaj oko otwarte, policz sekundy, aż pojawi się pierwsza czarna plamka.
dzień rejestracji, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu
Test Schirmera I bez znieczulenia
Ramy czasowe: dzień rejestracji, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu
umieścić pasek testowy Schirmera w dolnym worku spojówkowym; zamknij oko na 5 minut; odczytać wynik paska testowego
dzień rejestracji, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu
barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: dzień rejestracji, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu
Wyniki barwienia fluoresceiną mierzono w skali 0-3 punktowej, w każdej ćwiartce strefy rogówki: 0 (brak barwienia), 1 (nieznaczne barwienie), 2 (barwienie na więcej niż połowie obszaru), 3 (zabarwienie w całości obszar).
dzień rejestracji, 2 tygodnie po leczeniu, 4 tygodnie po leczeniu, 8 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santen Pharmaceutical(China) Co.,LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FML-001 (Inny identyfikator: SantenChina)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj