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Um Estudo Comparativo Randomizado de Grupos Paralelos de Corticosteróides Tópicos em Pacientes com Olho Seco com Síndrome de Sjögren

7 de julho de 2014 atualizado por: Lan Gong, Santen Pharmaceutical(China) Co.,LTD
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da fluorometolona combinada com colírios de hialuronato de sódio no tratamento da síndrome de Sjögren.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

as pessoas que sofriam da doença do olho seco causada pela síndrome de Sjögren

Descrição

Critério de inclusão:

  • dispostos a participar neste estudo clínico e assinaram o consentimento informado
  • idade de 18 a 70 anos, ambos os sexos são permitidos
  • diagnosticado como a síndrome de Sjögren

  • tem os sintomas e sinais da doença do olho seco conforme abaixo:

    1. ter pelo menos 2 sintomas, como secura, sensação de corpo estranho, fadiga ocular, congestão conjuntival, secreção. A pontuação somada dos sintomas maior que 6.
    2. a pontuação do tempo de ruptura do filme lacrimal inferior a 5 segundos ou a pontuação do teste de Schirmer inferior a 5mm/5min.

    3. a pontuação de coloração de fluoresceína da córnea maior que 3.

      Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 1
usando o colírio de fluorometolona a 0,1% combinado com o colírio de hialuronato de sódio a 0,1%
Grupo 2
usando o colírio de ciclosporina A 0,5% combinado com colírio de hialuronato de sódio 0,1%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de ruptura do filme lacrimal
Prazo: o dia de inscrição, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento, 8 semanas após o tratamento
manchar a córnea com a fluoresceína; feche o olho; abra o olho e mantenha o olho aberto, conte os segundos até que o primeiro ponto preto apareça.
o dia de inscrição, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento, 8 semanas após o tratamento
Teste de Schirmer I sem anestesia
Prazo: o dia de inscrição, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento, 8 semanas após o tratamento
coloque a tira de teste de Schirmer no saco conjuntival inferior; feche o olho por 5 minutos; ler a pontuação da tira de teste
o dia de inscrição, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento, 8 semanas após o tratamento
coloração de fluoresceína da córnea
Prazo: o dia de inscrição, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento, 8 semanas após o tratamento
Os escores de coloração de fluoresceína foram medidos em uma escala de 0-3 pontos, em cada quarto da zona da córnea: 0 (sem coloração), 1 (alguma coloração), 2 (coloração em mais da metade da área), 3 (coloração em toda área).
o dia de inscrição, 2 semanas após o tratamento, 4 semanas após o tratamento, 8 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Santen Pharmaceutical(China) Co.,LTD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FML-001 (Outro identificador: SantenChina)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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