Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerd vergelijkend onderzoek met parallelle groepen van topische corticosteroïden bij patiënten met droge ogen met het syndroom van Sjögren

7 juli 2014 bijgewerkt door: Lan Gong, Santen Pharmaceutical(China) Co.,LTD
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van fluorometholone in combinatie met natriumhyaluronaat oogdruppels bij de behandeling van het syndroom van Sjögren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

de mensen die leden aan de droge-ogenziekte veroorzaakt door het syndroom van Sjögren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bereid om deel te nemen aan deze klinische studie, en ondertekende geïnformeerde toestemming
  • leeftijd van 18 tot 70 jaar, beide geslachten zijn toegestaan
  • gediagnosticeerd als het syndroom van Sjögren

  • de onderstaande symptomen en tekenen van droge ogen hebben:

    1. ten minste 2 symptomen hebben, zoals droogheid, gevoel van vreemd lichaam, vermoeide ogen, conjunctivale congestie, secretie. De som van de symptomen is groter dan 6.
    2. de score van de opbreektijd van de traanfilm minder dan 5 seconden of de score van de Schirmer-test minder dan 5 mm/5 min.

    3. de score van corneale fluoresceïnekleuring groter dan 3.

      Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1
gebruik van de 0,1% fluorometholone oogdruppels in combinatie met de 0,1% natriumhyaluronaat oogdruppels
Groep 2
gebruik van de 0,5% cyclosporine A oogdruppels in combinatie met 0,1% natriumhyaluronaat oogdruppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
traanfilm opbreektijd
Tijdsspanne: de inschrijvingsdag, 2 weken na behandeling, 4 weken na behandeling, 8 weken na behandeling
kleur het hoornvlies met de fluoresceïne; sluit het oog; open het oog en houd het oog open, tel de seconden tot de eerste zwarte vlek verschijnt.
de inschrijvingsdag, 2 weken na behandeling, 4 weken na behandeling, 8 weken na behandeling
Schirmer-test I zonder verdoving
Tijdsspanne: de inschrijvingsdag, 2 weken na behandeling, 4 weken na behandeling, 8 weken na behandeling
plaats de Schirmer-teststrip in de onderste conjunctivale zak; sluit het oog gedurende 5 minuten; lees de score van de teststrip
de inschrijvingsdag, 2 weken na behandeling, 4 weken na behandeling, 8 weken na behandeling
hoornvlies fluoresceïne kleuring
Tijdsspanne: de inschrijvingsdag, 2 weken na behandeling, 4 weken na behandeling, 8 weken na behandeling
Fluoresceïnekleuringsscores werden gemeten op een schaal van 0-3 punten, in elk kwart van de corneale zone: 0 (geen kleuring), 1 (enige kleuring), 2 (kleuring in meer dan de helft van het gebied), 3 (kleuring in het hele gebied).
de inschrijvingsdag, 2 weken na behandeling, 4 weken na behandeling, 8 weken na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santen Pharmaceutical(China) Co.,LTD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FML-001 (Andere identificatie: SantenChina)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren