- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02011776
Een gerandomiseerd vergelijkend onderzoek met parallelle groepen van topische corticosteroïden bij patiënten met droge ogen met het syndroom van Sjögren
7 juli 2014 bijgewerkt door: Lan Gong, Santen Pharmaceutical(China) Co.,LTD
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van fluorometholone in combinatie met natriumhyaluronaat oogdruppels bij de behandeling van het syndroom van Sjögren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
de mensen die leden aan de droge-ogenziekte veroorzaakt door het syndroom van Sjögren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bereid om deel te nemen aan deze klinische studie, en ondertekende geïnformeerde toestemming
- leeftijd van 18 tot 70 jaar, beide geslachten zijn toegestaan
- gediagnosticeerd als het syndroom van Sjögren
de onderstaande symptomen en tekenen van droge ogen hebben:
- ten minste 2 symptomen hebben, zoals droogheid, gevoel van vreemd lichaam, vermoeide ogen, conjunctivale congestie, secretie. De som van de symptomen is groter dan 6.
- de score van de opbreektijd van de traanfilm minder dan 5 seconden of de score van de Schirmer-test minder dan 5 mm/5 min.
de score van corneale fluoresceïnekleuring groter dan 3.
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Groep 1
gebruik van de 0,1% fluorometholone oogdruppels in combinatie met de 0,1% natriumhyaluronaat oogdruppels
|
Groep 2
gebruik van de 0,5% cyclosporine A oogdruppels in combinatie met 0,1% natriumhyaluronaat oogdruppels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
traanfilm opbreektijd
Tijdsspanne: de inschrijvingsdag, 2 weken na behandeling, 4 weken na behandeling, 8 weken na behandeling
|
kleur het hoornvlies met de fluoresceïne; sluit het oog; open het oog en houd het oog open, tel de seconden tot de eerste zwarte vlek verschijnt.
|
de inschrijvingsdag, 2 weken na behandeling, 4 weken na behandeling, 8 weken na behandeling
|
Schirmer-test I zonder verdoving
Tijdsspanne: de inschrijvingsdag, 2 weken na behandeling, 4 weken na behandeling, 8 weken na behandeling
|
plaats de Schirmer-teststrip in de onderste conjunctivale zak; sluit het oog gedurende 5 minuten; lees de score van de teststrip
|
de inschrijvingsdag, 2 weken na behandeling, 4 weken na behandeling, 8 weken na behandeling
|
hoornvlies fluoresceïne kleuring
Tijdsspanne: de inschrijvingsdag, 2 weken na behandeling, 4 weken na behandeling, 8 weken na behandeling
|
Fluoresceïnekleuringsscores werden gemeten op een schaal van 0-3 punten, in elk kwart van de corneale zone: 0 (geen kleuring), 1 (enige kleuring), 2 (kleuring in meer dan de helft van het gebied), 3 (kleuring in het hele gebied).
|
de inschrijvingsdag, 2 weken na behandeling, 4 weken na behandeling, 8 weken na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Ziekte
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Keratoconjunctivitis
- Conjunctivitis
- Conjunctivale aandoeningen
- Keratitis
- Corneale ziekten
- Artritis, reumatoïde
- Xerostomie
- Speekselklierziekten
- Syndroom
- Droge-ogen-syndroom
- Keratoconjunctivitis sicca
- Syndroom van Sjogren
Andere studie-ID-nummers
- FML-001 (Andere identificatie: SantenChina)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Simulatie Training | Eye-trackerKalkoen
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needling
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needlingSpanje
-
The Champ FoundationChildren's Hospital of Philadelphia; The Cleveland ClinicWervingPearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)Verenigde Staten
-
University of AlcalaWerving
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... en andere medewerkersVoltooidCommunicatiestoornissen | Zelfhulpapparaten | Eye-Gaze-technologie | Ernstige lichamelijke handicapsZweden
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...WervingZweepslag | Temporomandibulaire gewrichtspijn | Dry Needling-techniekSpanje
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... en andere medewerkersVoltooidMyofasciale pijnsyndromen | Elastografie | Dry Needling, techniek voor de behandeling van de myofasciale triggerpointsSpanje
-
Tepecik Training and Research HospitalVoltooidEchografie | Piriformis-spiersyndroom | Droog naalden | Echogeleide Dry Needling | OefenbehandelingKalkoen
-
Cure CMDWervingEmery-Dreifuss spierdystrofie | Congenitaal myasthenisch syndroom | Limb-Girdle spierdystrofie | Congenitale spierdystrofie met ITGA7-deficiëntie (Integrine Alpha-7). | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie en abnormale glycosylering van dystroglycaan met ernstige epilepsie) | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie met leververvetting en cataract met infantiel begin veroorzaakt door TRAPPC11-mutaties) en andere voorwaardenVerenigde Staten