Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное сравнительное исследование в параллельных группах местных кортикостероидов у пациентов с синдромом Шегрена, страдающих синдромом сухого глаза

7 июля 2014 г. обновлено: Lan Gong, Santen Pharmaceutical(China) Co.,LTD
Целью данного исследования является оценка эффективности фторметолона в сочетании с глазными каплями гиалуроната натрия при лечении синдрома Шегрена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

люди, которые страдали от синдрома сухого глаза, вызванного синдромом Шегрена

Описание

Критерии включения:

  • готовы участвовать в этом клиническом исследовании и подписали информированное согласие
  • возраст от 18 до 70 лет, оба пола допускаются
  • диагностирован как синдром Шегрена

  • имеют симптомы и признаки сухости глаз, как показано ниже:

    1. иметь не менее 2 симптомов, таких как сухость, ощущение инородного тела, напряжение глаз, гиперемия конъюнктивы, секреция. Суммарный балл симптомов превышает 6.
    2. оценка времени разрыва слезной пленки менее 5 секунд или оценка теста Ширмера менее 5 мм/5 мин.

    3. оценка окрашивания роговицы флуоресцеином более 3.

      Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 1
использование глазных капель 0,1% фторметолона в сочетании с глазными каплями 0,1% гиалуроната натрия
Группа 2
использование глазных капель 0,5% циклоспорина А в сочетании с глазными каплями 0,1% гиалуроната натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: день регистрации, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения, через 8 недель после лечения
окрасить роговицу флуоресцеином; закрыть глаз; откройте глаз и держите его открытым, считайте секунды, пока не появится первое черное пятно.
день регистрации, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения, через 8 недель после лечения
Проба Ширмера I без анестезии
Временное ограничение: день регистрации, 2 недели после лечения, 4 недели после лечения, 8 недель после лечения
ввести тест-полоску Ширмера в нижний конъюнктивальный мешок; закрыть глаз на 5 минут; прочитать результат тест-полоски
день регистрации, 2 недели после лечения, 4 недели после лечения, 8 недель после лечения
окраска роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: день регистрации, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения, через 8 недель после лечения
Окрашивание флуоресцеином измеряли по бальной шкале от 0 до 3, в каждой четверти зоны роговицы: 0 (нет окрашивания), 1 (незначительное окрашивание), 2 (окрашивание более половины площади), 3 (окрашивание по всей площади). область).
день регистрации, через 2 недели после лечения, через 4 недели после лечения, через 8 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Santen Pharmaceutical(China) Co.,LTD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FML-001 (Другой идентификатор: SantenChina)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться