Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat a helyi kortikoszteroidokról a Sjögren-szindrómás száraz szemű betegeknél

2014. július 7. frissítette: Lan Gong, Santen Pharmaceutical(China) Co.,LTD
Ennek a tanulmánynak a célja a fluormetholon és a nátrium-hialuronát szemcseppek kombinációjának hatékonyságának értékelése a Sjögren-szindróma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

35

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

azok az emberek, akik a Sjögren-szindróma okozta száraz szem betegségben szenvedtek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hajlandó részt venni ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírta a beleegyezését
  • 18-70 éves korig mindkét nem megengedett
  • Sjögren-szindrómának diagnosztizálták

  • a száraz szem betegség tünetei és jelei az alábbiak szerint:

    1. legalább 2 tünete van, mint például szárazság, idegen testérzés, szem megerőltetése, kötőhártya pangása, szekréció. A tünetek összesített pontszáma 6-nál nagyobb.
    2. a könnyfilm felszakadási ideje kevesebb, mint 5 másodperc, vagy a Schirmer-teszt pontszáma kevesebb, mint 5 mm/5 perc.

    3. a szaruhártya fluoreszcein festődésének pontszáma 3-nál nagyobb.

      Kizárási kritériumok:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. csoport
a 0,1% fluormetholon szemcseppek és a 0,1% nátrium-hialuronát szemcseppek kombinációja
2. csoport
0,5% ciklosporin A szemcsepp és 0,1% nátrium-hialuronát szemcsepp használata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
könnyfilm szakítási idő
Időkeret: a beiratkozás napján, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után, 8 héttel a kezelés után
a szaruhártya megfestése fluoreszceinnel; csukja be a szemet; Nyissa ki a szemét és tartsa nyitva a szemét, számolja a másodperceket, amíg az első fekete folt megjelenik.
a beiratkozás napján, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után, 8 héttel a kezelés után
Schirmer teszt I érzéstelenítés nélkül
Időkeret: a beiratkozás napján, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után, 8 héttel a kezelés után
helyezze a Schirmer tesztcsíkot az alsó kötőhártya-tasakba; csukja be a szemét 5 percre; olvassa el a tesztcsík pontszámát
a beiratkozás napján, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után, 8 héttel a kezelés után
szaruhártya fluoreszcein festése
Időkeret: a beiratkozás napján, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után, 8 héttel a kezelés után
A fluoreszcein festődési pontszámokat 0-3 pontos skálán mértük a szaruhártya zóna minden negyedében: 0 (nincs festés), 1 (néhány festődés), 2 (festődés a terület több mint felében), 3 (Festés az egészben terület).
a beiratkozás napján, 2 héttel a kezelés után, 4 héttel a kezelés után, 8 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Santen Pharmaceutical(China) Co.,LTD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FML-001 (Egyéb azonosító: SantenChina)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel