概日リズムの乱れとがんの進行との生物学的関連性を探る
2019年9月22日 更新者：Seoul National University Hospital
概日リズムの乱れとがんの進行との間の生物学的関連の可能性を探る前向き研究
この研究の目的は、概日リズムの乱れとがんの進行との関連の可能性を探ることです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この関連性を橋渡しすると考えられる生物学的マーカーが測定され、分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
236
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、大韓民国、140-013
- Seoul National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大学（三次）病院、腫瘍科クリニック
説明
包含基準:
- 年齢: 18～70歳
- 生まれて初めて化学療法を受ける乳がん患者
- 患者は、ステージ 4 のがんを患っているか、ネオアジュバント化学療法を開始しています。
- -患者はインフォームドコンセントに署名し、この研究の目的と手順をよく理解しています
除外基準:
- 患者はすでに化学療法を受けています
- 患者は5年以内に別のがん（甲状腺がんを除く）にかかった
- 重篤な病状の患者
- 患者は生後 1 か月以上精神科の薬を服用していた
- 患者は 6 か月間で 1 か月以上夜勤をしていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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乳癌
初めて化学療法を受けている乳がんと診断された患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：採用後3年以上
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無増悪生存期間のデータは、患者の医療記録を確認することによって行われます。
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採用後3年以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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概日リズムの乱れ
時間枠：ベースライン、1ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
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朝型・夜型アンケートとミュンヘン クロノタイプ アンケートを評価の際に使用します。
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ベースライン、1ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
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客観的な睡眠サイクル対策
時間枠：ベースライン、1ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
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評価は、アクティグラフと睡眠日記を使用して実行されます。
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ベースライン、1ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
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生理的対策
時間枠：ベースライン、1ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
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測定値には、血圧、体温、皮膚コンダクタンス、呼吸パターン、および脳波が含まれます。
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ベースライン、1ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
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睡眠の質対策
時間枠：ベースライン、1ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
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測定は、エプワースの眠気尺度、ピッツバーグ睡眠の質指数、および不眠症重症度指数を使用して実行されます。
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ベースライン、1ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
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生活の質の測定
時間枠：ベースライン、1ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
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測定は、M.D.アンダーソン症状インベントリーを使用して実行されます。
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ベースライン、1ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
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がん関連疲労
時間枠：ベースライン、1ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
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評価中に疲労重症度スケールが使用されます。
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ベースライン、1ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
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遭難関連対策
時間枠：ベースライン、1ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
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病院の不安とうつ病のスケールは、評価中に使用されます。
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ベースライン、1ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
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心的外傷後ストレス関連症状対策
時間枠：ベースライン、1ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
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Impact of Event Scale-revised は、がん患者における心的外傷後ストレス関連の症状を分類および定量化するために使用されます。
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ベースライン、1ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
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更年期症状対策
時間枠：ベースライン、1ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
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閉経評価尺度は、評価中に使用されます。
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ベースライン、1ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後
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性格測定
時間枠：ベースライン
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気質と性格インベントリを使用して、各参加者の性格要因を調べます。
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ベースライン
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遺伝子多型
時間枠：ベースライン
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概日リズム関連遺伝子の可変数タンデムリピートと一塩基多型を調べる。
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ベースライン
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エピジェネティックな変化
時間枠：ベースライン
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メチル化特異的ポリメラーゼ連鎖反応法は、概日時計遺伝子またはグローバルな遺伝子レベルでのメチル化パターンを調査するために使用されます。
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ベースライン
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コルチゾール値
時間枠：ベースライン
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唾液コルチゾールレベルは、ベースラインで複数回測定されます。
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ベースライン
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メラトニン
時間枠：ベースライン
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唾液または尿のメラトニンレベルが測定されます。
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ベースライン
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炎症マーカー
時間枠：ベースライン
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血液サンプルから様々な炎症マーカーを測定します。
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ベースライン
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全生存
時間枠：採用後3年以上
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無増悪生存期間のデータは、患者の医療記録を確認することによって行われます。
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採用後3年以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月10日
一次修了 (実際)
2019年2月15日
研究の完了 (実際)
2019年6月15日
試験登録日
最初に提出
2013年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月22日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了