探索昼夜节律紊乱与癌症进展之间的生物学联系
2019年9月22日 更新者：Seoul National University Hospital
探索昼夜节律紊乱与癌症进展之间可能的生物学联系的前瞻性研究
本研究的目的是探讨昼夜节律紊乱与癌症进展之间可能存在的关联。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
测量和分析了被假定为弥合这种关联的生物标记。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
236
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、大韩民国、140-013
- Seoul National University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
大学（三级）医院、肿瘤门诊
描述
纳入标准：
- 年龄：18-70
- 人生中第一次接受化疗的乳腺癌患者
- 患者要么患有 4 期癌症，要么正在开始新辅助化疗。
- 患者已签署知情同意书，并充分理解本研究的目的和程序
排除标准：
- 患者已经接受过化疗
- 患者在 5 年内患有另一种癌症（甲状腺癌除外）
- 病情严重的病人
- 患者一生中服用精神科药物超过1个月
- 患者在 6 个月内上夜班超过 1 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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乳腺癌
首次接受化疗的确诊乳腺癌患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：招聘后 3 年（或更长时间）
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数据无进展生存将通过审查患者的医疗记录来完成。
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招聘后 3 年（或更长时间）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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昼夜节律紊乱
大体时间：基线，1个月后，6个月后，12个月后
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评估时将使用早晚问卷和慕尼黑时间表问卷。
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基线，1个月后，6个月后，12个月后
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客观的睡眠周期措施
大体时间：基线，1个月后，6个月后，12个月后
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将使用活动记录仪和睡眠日记进行评估。
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基线，1个月后，6个月后，12个月后
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生理措施
大体时间：基线，1个月后，6个月后，12个月后
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这些措施包括血压、体温、皮肤电导、呼吸模式和脑电图。
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基线，1个月后，6个月后，12个月后
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睡眠质量措施
大体时间：基线，1个月后，6个月后，12个月后
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将使用 Epworth 嗜睡量表、匹兹堡睡眠质量指数和失眠严重程度指数进行测量。
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基线，1个月后，6个月后，12个月后
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生活质量测量
大体时间：基线，1个月后，6个月后，12个月后
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将使用 M.D. Anderson 症状量表进行测量。
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基线，1个月后，6个月后，12个月后
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癌症相关疲劳
大体时间：基线，1个月后，6个月后，12个月后
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评估期间将使用疲劳严重程度量表。
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基线，1个月后，6个月后，12个月后
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遇险相关措施
大体时间：基线，1个月后，6个月后，12个月后
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评估期间将使用医院焦虑和抑郁量表。
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基线，1个月后，6个月后，12个月后
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创伤后应激相关症状测量
大体时间：基线，1个月后，6个月后，12个月后
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修订后的事件量表的影响将用于对癌症患者的创伤后应激相关症状进行分类和量化。
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基线，1个月后，6个月后，12个月后
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更年期症状测量
大体时间：基线，1个月后，6个月后，12个月后
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评估期间将使用更年期评定量表。
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基线，1个月后，6个月后，12个月后
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人格测量
大体时间：基线
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气质和性格清单将用于检查每个参与者的性格因素。
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基线
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遗传多态性
大体时间：基线
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将检查昼夜节律相关基因的可变数量串联重复和单核苷酸多态性。
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基线
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表观遗传变化
大体时间：基线
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甲基化特异性聚合酶链反应技术将用于探索生物钟基因或全球基因水平的甲基化模式。
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基线
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皮质醇水平
大体时间：基线
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将在基线时多次测量唾液皮质醇水平。
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基线
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褪黑激素
大体时间：基线
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将测量唾液或尿液褪黑激素水平。
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基线
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炎症标志物
大体时间：基线
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将从血液样本中测量各种炎症标记物。
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基线
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总生存期
大体时间：招聘后 3 年（或更长时间）
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数据无进展生存将通过审查患者的医疗记录来完成。
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招聘后 3 年（或更长时间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月10日
初级完成 (实际的)
2019年2月15日
研究完成 (实际的)
2019年6月15日
研究注册日期
首次提交
2013年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月12日
首次发布 (估计)
2013年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月22日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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