Изучение биологической связи между нарушением циркадных ритмов и прогрессированием рака
22 сентября 2019 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Проспективное исследование возможной биологической связи между нарушением циркадного ритма и прогрессированием рака
Целью этого исследования является изучение возможной связи между нарушением циркадных ритмов и прогрессированием рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Биологические маркеры, которые, как предполагается, связывают эту связь, измеряются и анализируются.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
236
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Корея, Республика, 140-013
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Университетская (третичная) больница, онкологический диспансер
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-70 лет
- Пациенты с раком молочной железы, которые получают химиотерапию впервые в жизни
- Пациенты либо имеют рак 4 стадии, либо начинают неоадъювантную химиотерапию.
- Пациент подписал информированное согласие и хорошо понял цель и процедуру этого исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты уже прошли химиотерапию
- У пациента был другой рак (кроме рака щитовидной железы) в течение 5 лет.
- Пациент с тяжелым заболеванием
- Пациент принимал психиатрические препараты более 1 месяца в жизни
- Пациент работал в ночную смену более 1 месяца за 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Рак молочной железы
Пациенты с диагностированным раком молочной железы, впервые получающие химиотерапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года (и более) после трудоустройства
|
Данные о выживаемости без прогрессирования будут определяться путем изучения медицинских карт пациентов.
|
3 года (и более) после трудоустройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циркадные нарушения
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 6 месяцев, через 12 месяцев
|
При оценке будут использоваться опросник «Утреннее-вечернее настроение» и «Мюнхенский опросник хронотипа».
|
Исходно, через 1 месяц, через 6 месяцев, через 12 месяцев
|
|
Объективные измерения цикла сна
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 6 месяцев, через 12 месяцев
|
Оценка будет проводиться с использованием актиграфа и дневника сна.
|
Исходно, через 1 месяц, через 6 месяцев, через 12 месяцев
|
|
Физиологические меры
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 6 месяцев, через 12 месяцев
|
Измерения включают артериальное давление, температуру тела, проводимость кожи, характер дыхания и электроэнцефалографию.
|
Исходно, через 1 месяц, через 6 месяцев, через 12 месяцев
|
|
Показатели качества сна
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 6 месяцев, через 12 месяцев
|
Измерения будут проводиться с использованием шкалы сонливости Эпворта, Питтсбургского индекса качества сна и индекса тяжести бессонницы.
|
Исходно, через 1 месяц, через 6 месяцев, через 12 месяцев
|
|
Мера качества жизни
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 6 месяцев, через 12 месяцев
|
Измерение будет проводиться с использованием Описи симптомов доктора медицины Андерсона.
|
Исходно, через 1 месяц, через 6 месяцев, через 12 месяцев
|
|
Усталость, связанная с раком
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 6 месяцев, через 12 месяцев
|
Во время оценки будет использоваться шкала тяжести усталости.
|
Исходно, через 1 месяц, через 6 месяцев, через 12 месяцев
|
|
Мера, связанная со стрессом
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 6 месяцев, через 12 месяцев
|
Во время оценки будет использоваться больничная шкала тревоги и депрессии.
|
Исходно, через 1 месяц, через 6 месяцев, через 12 месяцев
|
|
Оценка симптомов, связанных с посттравматическим стрессом
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 6 месяцев, через 12 месяцев
|
Пересмотренная шкала влияния событий будет использоваться для классификации и количественной оценки симптомов, связанных с посттравматическим стрессом, у онкологических больных.
|
Исходно, через 1 месяц, через 6 месяцев, через 12 месяцев
|
|
Мера симптомов менопаузы
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 6 месяцев, через 12 месяцев
|
Во время оценки будет использоваться рейтинговая шкала менопаузы.
|
Исходно, через 1 месяц, через 6 месяцев, через 12 месяцев
|
|
Мера личности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Инвентаризация темперамента и характера будет использоваться для изучения личностного фактора каждого участника.
|
Базовый уровень
|
|
Генетический полиморфизм
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будут изучены тандемные повторы с переменным числом и одиночный нуклеотидный полиморфизм генов, связанных с циркадным ритмом.
|
Базовый уровень
|
|
Эпигенетические изменения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Метод полимеразной цепной реакции, специфичный для метилирования, будет использоваться для изучения паттернов метилирования в гене циркадных часов или на глобальном генном уровне.
|
Базовый уровень
|
|
Уровень кортизола
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень кортизола в слюне будет измеряться несколько раз в начале исследования.
|
Базовый уровень
|
|
Мелатонин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет измерен уровень мелатонина в слюне или моче.
|
Базовый уровень
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Различные маркеры воспаления будут измеряться в образце крови.
|
Базовый уровень
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года (и более) после трудоустройства
|
Данные о выживаемости без прогрессирования будут определяться путем изучения медицинских карт пациентов.
|
3 года (и более) после трудоустройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BreastCA_circa_mech
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .