Exploración del vínculo biológico entre la interrupción circadiana y la progresión del cáncer
22 de septiembre de 2019 actualizado por: Seoul National University Hospital
Un estudio prospectivo para explorar el posible vínculo biológico entre la interrupción circadiana y la progresión del cáncer
El propósito de este estudio es explorar la posible asociación entre la interrupción circadiana y la progresión del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los marcadores biológicos que se supone que unen esta asociación se miden y analizan.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
236
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 140-013
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hospital universitario (terciario), clínica de oncología
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-70
- Pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia por primera vez en la vida
- Los pacientes tienen cáncer en etapa 4 o están comenzando quimioterapia neoadyuvante.
- El paciente ha firmado el consentimiento informado y ha entendido bien el objetivo y el procedimiento de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes ya han recibido quimioterapia.
- El paciente tuvo otro cáncer (excepto cáncer de tiroides) dentro de los 5 años
- Paciente con condición médica severa
- El paciente había tomado medicación psiquiátrica más de 1 mes de vida
- El paciente trabajó en el turno de noche durante más de 1 mes en 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cáncer de mama
Pacientes con cáncer de mama diagnosticado que reciben quimioterapia por primera vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años (y más) después del reclutamiento
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Los datos de supervivencia libre de progresión se realizarán mediante la revisión de la historia clínica de los pacientes.
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3 años (y más) después del reclutamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interrupción circadiana
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 mes, después de 6 meses, después de 12 meses
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Durante la evaluación se utilizarán el Cuestionario Morningness-Eveningness y el Munich Chronotype Questionnaire.
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Línea de base, después de 1 mes, después de 6 meses, después de 12 meses
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Medidas objetivas del ciclo del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 mes, después de 6 meses, después de 12 meses
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La evaluación se realizará mediante actígrafo y diario de sueño.
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Línea de base, después de 1 mes, después de 6 meses, después de 12 meses
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Medidas fisiológicas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 mes, después de 6 meses, después de 12 meses
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Las medidas incluyen presión arterial, temperatura corporal, conductancia de la piel, patrón de respiración y electroencefalografía.
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Línea de base, después de 1 mes, después de 6 meses, después de 12 meses
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Medidas de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 mes, después de 6 meses, después de 12 meses
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Las mediciones se realizarán utilizando la escala de somnolencia de Epworth, el índice de calidad del sueño de Pittsburgh y el índice de gravedad del insomnio.
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Línea de base, después de 1 mes, después de 6 meses, después de 12 meses
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Medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 mes, después de 6 meses, después de 12 meses
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La medición se realizará utilizando el Inventario de Síntomas de M.D. Anderson.
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Línea de base, después de 1 mes, después de 6 meses, después de 12 meses
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Fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 mes, después de 6 meses, después de 12 meses
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La escala de gravedad de la fatiga se utilizará durante la evaluación.
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Línea de base, después de 1 mes, después de 6 meses, después de 12 meses
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Medida relacionada con la angustia
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 mes, después de 6 meses, después de 12 meses
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La escala de ansiedad y depresión hospitalaria se utilizará durante la evaluación.
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Línea de base, después de 1 mes, después de 6 meses, después de 12 meses
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Medida de síntomas relacionados con el estrés postraumático
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 mes, después de 6 meses, después de 12 meses
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Se utilizará la Escala revisada del impacto del evento para categorizar y cuantificar los síntomas relacionados con el estrés postraumático en pacientes con cáncer.
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Línea de base, después de 1 mes, después de 6 meses, después de 12 meses
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Medida de los síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 1 mes, después de 6 meses, después de 12 meses
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La escala de calificación de la menopausia se utilizará durante la evaluación.
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Línea de base, después de 1 mes, después de 6 meses, después de 12 meses
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Medida de personalidad
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará el Inventario de Temperamento y Carácter para examinar el factor de personalidad de cada participante.
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Base
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Polimorfismo genético
Periodo de tiempo: Base
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Se examinarán las repeticiones en tándem de número variable y el polimorfismo de un solo nucleótido de los genes relacionados con el ritmo circadiano.
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Base
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Cambio epigenético
Periodo de tiempo: Base
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La técnica de reacción en cadena de la polimerasa específica de metilación se utilizará para explorar los patrones de metilación en el gen del reloj circadiano o en un nivel de gen global.
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Base
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Nivel de cortisol
Periodo de tiempo: Base
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El nivel de cortisol salival se medirá varias veces al inicio del estudio.
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Base
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Melatonina
Periodo de tiempo: Base
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Se medirá el nivel de melatonina en saliva u orina.
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Base
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Base
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Los diversos marcadores de inflamación se medirán a partir de una muestra de sangre.
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Base
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años (y más) después del reclutamiento
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Los datos de supervivencia libre de progresión se realizarán mediante la revisión de la historia clínica de los pacientes.
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3 años (y más) después del reclutamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BreastCA_circa_mech
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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