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Erforschung der biologischen Verbindung zwischen zirkadianer Störung und Krebsprogression

22. September 2019 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Eine prospektive Studie zur Erforschung möglicher biologischer Zusammenhänge zwischen zirkadianer Störung und Krebsprogression

Der Zweck dieser Studie ist es, den möglichen Zusammenhang zwischen der zirkadianen Störung und der Krebsprogression zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die biologischen Marker, von denen angenommen wird, dass sie diese Assoziation überbrücken, werden gemessen und analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

236

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 140-013
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Universitätskrankenhaus (tertiäres Krankenhaus), onkologische Klinik

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-70
  • Brustkrebspatientinnen, die zum ersten Mal im Leben eine Chemotherapie erhalten
  • Die Patienten haben entweder Krebs im Stadium 4 oder beginnen mit einer neoadjuvanten Chemotherapie.
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung unterschrieben und das Ziel und den Ablauf dieser Studie gut verstanden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten haben bereits eine Chemotherapie erhalten
  • Der Patient hatte innerhalb von 5 Jahren eine andere Krebserkrankung (außer Schilddrüsenkrebs).
  • Patient mit schwerer Erkrankung
  • Der Patient hatte mehr als 1 Monat in seinem Leben psychiatrische Medikamente eingenommen
  • Der Patient arbeitete mehr als 1 Monat in 6 Monaten in der Nachtschicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Brustkrebs
Diagnostizierte Brustkrebspatientinnen, die zum ersten Mal eine Chemotherapie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre (und mehr) nach der Rekrutierung
Die Daten zum progressionsfreien Überleben werden durch Überprüfung der Krankenakte der Patienten ermittelt.
3 Jahre (und mehr) nach der Rekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkadiane Störung
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Monat, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Der Morgen-Abend-Fragebogen und der Münchner Chronotyp-Fragebogen werden während der Bewertung verwendet.
Baseline, nach 1 Monat, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Objektive Schlafzyklusmessungen
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Monat, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Die Bewertung wird unter Verwendung von Actigraph und Schlaftagebuch durchgeführt.
Baseline, nach 1 Monat, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Physiologische Maßnahmen
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Monat, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Die Messungen umfassen Blutdruck, Körpertemperatur, Hautleitwert, Atemmuster und Elektroenzephalographie.
Baseline, nach 1 Monat, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Maßnahmen zur Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Monat, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Die Messungen werden unter Verwendung der Epworth-Müdigkeitsskala, des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex und des Insomnie-Schweregradindex durchgeführt.
Baseline, nach 1 Monat, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Lebensqualitätsmaß
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Monat, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Die Messung wird mit M.D. Anderson Symptom Inventory durchgeführt.
Baseline, nach 1 Monat, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Krebsbedingte Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Monat, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Während der Bewertung wird die Schweregradskala der Ermüdung verwendet.
Baseline, nach 1 Monat, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Notbezogene Maßnahme
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Monat, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Während der Bewertung wird die Krankenhausangst- und Depressionsskala verwendet.
Baseline, nach 1 Monat, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Posttraumatisches stressbezogenes Symptommaß
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Monat, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Die überarbeitete Impact of Event Scale wird zur Kategorisierung und Quantifizierung posttraumatischer stressbedingter Symptome bei Krebspatienten verwendet.
Baseline, nach 1 Monat, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Symptommaß der Menopause
Zeitfenster: Baseline, nach 1 Monat, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Während der Bewertung wird die Menopause-Bewertungsskala verwendet.
Baseline, nach 1 Monat, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Persönlichkeitsmaß
Zeitfenster: Grundlinie
Das Temperament- und Charakterinventar wird verwendet, um den Persönlichkeitsfaktor jedes Teilnehmers zu untersuchen.
Grundlinie
Genetischer Polymorphismus
Zeitfenster: Grundlinie
Variable Number Tandem Repeat und Single Nucleotide Polymorphism of circadian rhythm related genes werden untersucht.
Grundlinie
Epigenetische Veränderung
Zeitfenster: Grundlinie
Die methylierungsspezifische Polymerase-Kettenreaktionstechnik wird verwendet, um Methylierungsmuster im zirkadianen Uhrengen oder auf globaler Genebene zu untersuchen.
Grundlinie
Cortisolspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Der Cortisolspiegel im Speichel wird zu Studienbeginn mehrmals gemessen.
Grundlinie
Melatonin
Zeitfenster: Grundlinie
Der Melatoninspiegel im Speichel oder Urin wird gemessen.
Grundlinie
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Grundlinie
Die verschiedenen Entzündungsmarker werden aus einer Blutprobe gemessen.
Grundlinie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre (und mehr) nach der Rekrutierung
Die Daten zum progressionsfreien Überleben werden durch Überprüfung der Krankenakte der Patienten ermittelt.
3 Jahre (und mehr) nach der Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BreastCA_circa_mech

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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