Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání biologické souvislosti mezi cirkadiánním narušením a progresí rakoviny

22. září 2019 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Prospektivní studie zkoumání možného biologického spojení mezi cirkadiánní poruchou a progresí rakoviny

Účelem této studie je prozkoumat možnou souvislost mezi cirkadiánním narušením a progresí rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Biologické markery, o kterých se předpokládá, že přemosťují tuto asociaci, jsou měřeny a analyzovány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

236

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 140-013
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Univerzitní (Terciární) nemocnice, onkologická klinika

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-70
  • Pacientky s rakovinou prsu, které podstupují chemoterapii poprvé v životě
  • Pacienti buď mají rakovinu stadia 4, nebo začínají neoadjuvantní chemoterapii.
  • Pacient podepsal informovaný souhlas a dobře pochopil cíl a postup této studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti již podstoupili chemoterapii
  • Pacient měl další rakovinu (kromě rakoviny štítné žlázy) během 5 let
  • Pacient s těžkým zdravotním stavem
  • Pacient užíval psychiatrické léky déle než 1 měsíc života
  • Pacient pracoval na noční směně déle než 1 měsíc za 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Rakovina prsu
Diagnostikované pacientky s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii poprvé.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky (a více) po náboru
Údaje o přežití bez progrese budou provedeny kontrolou lékařského záznamu pacientů.
3 roky (a více) po náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkadiánní narušení
Časové okno: Výchozí stav, po 1 měsíci, po 6 měsících, po 12 měsících
Při hodnocení bude použit dotazník ráno-večer a Mnichovský chronotypový dotazník.
Výchozí stav, po 1 měsíci, po 6 měsících, po 12 měsících
Objektivní měření spánkového cyklu
Časové okno: Výchozí stav, po 1 měsíci, po 6 měsících, po 12 měsících
Hodnocení bude provedeno pomocí aktigrafu a spánkového deníku.
Výchozí stav, po 1 měsíci, po 6 měsících, po 12 měsících
Fyziologická opatření
Časové okno: Výchozí stav, po 1 měsíci, po 6 měsících, po 12 měsících
Měřítka zahrnují krevní tlak, tělesnou teplotu, vodivost kůže, vzor dýchání a elektroencefalografii.
Výchozí stav, po 1 měsíci, po 6 měsících, po 12 měsících
Měření kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, po 1 měsíci, po 6 měsících, po 12 měsících
Měření budou provedena pomocí Epworthské stupnice ospalosti, Pittsburghského indexu kvality spánku a indexu závažnosti insomnie.
Výchozí stav, po 1 měsíci, po 6 měsících, po 12 měsících
Míra kvality života
Časové okno: Výchozí stav, po 1 měsíci, po 6 měsících, po 12 měsících
Měření bude provedeno pomocí inventáře symptomů M. D. Andersona.
Výchozí stav, po 1 měsíci, po 6 měsících, po 12 měsících
Únava související s rakovinou
Časové okno: Výchozí stav, po 1 měsíci, po 6 měsících, po 12 měsících
Při hodnocení bude použita stupnice závažnosti únavy.
Výchozí stav, po 1 měsíci, po 6 měsících, po 12 měsících
Opatření související s tísní
Časové okno: Výchozí stav, po 1 měsíci, po 6 měsících, po 12 měsících
Během hodnocení bude použita škála nemocniční úzkosti a deprese.
Výchozí stav, po 1 měsíci, po 6 měsících, po 12 měsících
Měření příznaků souvisejících s posttraumatickým stresem
Časové okno: Výchozí stav, po 1 měsíci, po 6 měsících, po 12 měsících
Ke kategorizaci a kvantifikaci symptomů souvisejících s posttraumatickým stresem u pacientů s rakovinou bude použita revidovaná stupnice dopadu události.
Výchozí stav, po 1 měsíci, po 6 měsících, po 12 měsících
Měření příznaků menopauzy
Časové okno: Výchozí stav, po 1 měsíci, po 6 měsících, po 12 měsících
Během hodnocení bude použita škála hodnocení menopauzy.
Výchozí stav, po 1 měsíci, po 6 měsících, po 12 měsících
Osobnostní měřítko
Časové okno: Základní linie
K prozkoumání osobnostního faktoru u každého účastníka bude použit inventář temperamentu a charakteru.
Základní linie
Genetický polymorfismus
Časové okno: Základní linie
Bude zkoumán variabilní počet tandemových opakování a jednonukleotidový polymorfismus genů souvisejících s cirkadiánním rytmem.
Základní linie
Epigenetická změna
Časové okno: Základní linie
Technika polymerázové řetězové reakce specifická pro methylaci bude použita k prozkoumání metylačních vzorců v genu cirkadiánních hodin nebo na úrovni globálního genu.
Základní linie
Hladina kortizolu
Časové okno: Základní linie
Hladina kortizolu ve slinách bude na začátku měřena několikrát.
Základní linie
Melatonin
Časové okno: Základní linie
Bude měřena hladina melatoninu ve slinách nebo v moči.
Základní linie
Zánětlivé markery
Časové okno: Základní linie
Různé zánětlivé markery budou měřeny ze vzorku krve.
Základní linie
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky (a více) po náboru
Údaje o přežití bez progrese budou provedeny kontrolou lékařského záznamu pacientů.
3 roky (a více) po náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BreastCA_circa_mech

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit