Badanie biologicznego powiązania między zaburzeniami rytmu dobowego a progresją raka
22 września 2019 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Prospektywne badanie dotyczące możliwego biologicznego powiązania między zaburzeniami rytmu okołodobowego a progresją raka
Celem tego badania jest zbadanie możliwego związku między zaburzeniami okołodobowymi a progresją raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Mierzone i analizowane są markery biologiczne, które mają łączyć to powiązanie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
236
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 140-013
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Szpital uniwersytecki (trzeciorzędowy), klinika onkologiczna
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-70 lat
- Chore na raka piersi, które po raz pierwszy w życiu otrzymują chemioterapię
- Pacjenci mają raka w stadium 4 lub rozpoczynają chemioterapię neoadiuwantową.
- Pacjent podpisał świadomą zgodę i dobrze zrozumiał cel i procedurę tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymali już chemioterapię
- Pacjent miał inny nowotwór (z wyjątkiem raka tarczycy) w ciągu 5 lat
- Pacjent z ciężkim stanem zdrowia
- Pacjent przyjmował leki psychiatryczne przez ponad 1 miesiąc życia
- Pacjent pracował na nocnej zmianie przez ponad 1 miesiąc w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rak piersi
Pacjentki ze zdiagnozowanym rakiem piersi, które po raz pierwszy otrzymują chemioterapię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata (i więcej) po rekrutacji
|
Przeżycie wolne od progresji danych zostanie przeprowadzone na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów.
|
3 lata (i więcej) po rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakłócenie rytmu dobowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
|
Podczas oceny wykorzystany zostanie Kwestionariusz Poranna-Wieczorna oraz Kwestionariusz Chronotypu Monachijskiego.
|
Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
|
|
Obiektywne pomiary cyklu snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
|
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą aktygrafu i dzienniczka snu.
|
Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
|
|
Środki fizjologiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
|
Środki obejmują ciśnienie krwi, temperaturę ciała, przewodnictwo skóry, wzorzec oddychania i elektroencefalografię.
|
Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
|
|
Miary jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
|
Pomiary zostaną przeprowadzone za pomocą skali senności Epworth, Pittsburgh Sleep Quality Index oraz Insomnia Severity Index.
|
Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
|
|
Miara jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
|
Pomiar zostanie przeprowadzony przy użyciu M.D. Anderson Symptom Inventory.
|
Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
|
|
Zmęczenie związane z rakiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
|
Podczas oceny wykorzystana zostanie skala nasilenia zmęczenia.
|
Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
|
|
Środek związany z cierpieniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
|
Podczas oceny zostanie wykorzystana Szpitalna Skala Lęku i Depresji.
|
Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
|
|
Pomiar objawów związanych ze stresem pourazowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
|
Skorygowana Skala Wpływu Zdarzeń zostanie wykorzystana do kategoryzacji i ilościowego określenia objawów związanych ze stresem pourazowym u pacjentów z chorobą nowotworową.
|
Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
|
|
Miara objawów menopauzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
|
Podczas oceny zostanie zastosowana Skala Oceny Menopauzy.
|
Wartość wyjściowa, po 1 miesiącu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
|
|
Miara osobowości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Inwentarz temperamentu i charakteru zostanie wykorzystany do zbadania czynnika osobowości u każdego uczestnika.
|
Linia bazowa
|
|
Polimorfizm genetyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zbadane zostaną tandemowe powtórzenia zmiennej liczby i polimorfizm pojedynczych nukleotydów genów związanych z rytmem okołodobowym.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana epigenetyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Specyficzna dla metylacji technika reakcji łańcuchowej polimerazy zostanie wykorzystana do zbadania wzorców metylacji w genie zegara okołodobowego lub na poziomie genów globalnych.
|
Linia bazowa
|
|
Poziom kortyzolu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziom kortyzolu w ślinie będzie mierzony wielokrotnie na początku badania.
|
Linia bazowa
|
|
Melatonina
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie zmierzony poziom melatoniny w ślinie lub moczu.
|
Linia bazowa
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Z próbki krwi zostaną zmierzone różne markery stanu zapalnego.
|
Linia bazowa
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata (i więcej) po rekrutacji
|
Przeżycie wolne od progresji danych zostanie przeprowadzone na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów.
|
3 lata (i więcej) po rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 lutego 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BreastCA_circa_mech
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone