Biológiai kapcsolat feltárása a cirkadián zavar és a rák progressziója között
2019. szeptember 22. frissítette: Seoul National University Hospital
Prospektív tanulmány a cirkadián zavar és a rák progressziója közötti lehetséges biológiai kapcsolatok feltárására
A tanulmány célja a cirkadián zavar és a rák progressziója közötti lehetséges összefüggés feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Mérik és elemzik azokat a biológiai markereket, amelyekről feltételezik, hogy áthidalják ezt az összefüggést.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
236
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Koreai Köztársaság, 140-013
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egyetemi (Felsőfokú) Kórház, Onkológiai Klinika
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-70
- Mellrákos betegek, akik életükben először kapnak kemoterápiát
- A betegek vagy 4. stádiumú rákban szenvednek, vagy neoadjuváns kemoterápiát kezdenek.
- A betegek beleegyezését írták alá, és jól megértették a vizsgálat célját és eljárását
Kizárási kritériumok:
- A betegek már részesültek kemoterápiában
- A páciensnek 5 éven belül egy másik rákja volt (kivéve a pajzsmirigyrákot).
- Súlyos egészségügyi állapotú beteg
- A beteg élete során több mint 1 hónapja szedett pszichiátriai gyógyszert
- A beteg 6 hónap alatt több mint 1 hónapig éjszakai műszakban dolgozott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Mellrák
Diagnosztizált mellrákos betegek, akik először kapnak kemoterápiát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év (vagy több) a felvétel után
|
Az adatok progressziómentes túlélése a betegek kórlapjának áttekintésével történik.
|
3 év (vagy több) a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cirkadián zavar
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap után, 6 hónap után, 12 hónap után
|
Az értékelés során a reggeli-esti kérdőívet és a müncheni kronotípus kérdőívet használják.
|
Kiindulási állapot, 1 hónap után, 6 hónap után, 12 hónap után
|
|
Objektív alvási ciklus mérések
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap után, 6 hónap után, 12 hónap után
|
Az értékelés aktigráf és alvásnapló segítségével történik.
|
Kiindulási állapot, 1 hónap után, 6 hónap után, 12 hónap után
|
|
Fiziológiai intézkedések
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap után, 6 hónap után, 12 hónap után
|
A mérések közé tartozik a vérnyomás, a testhőmérséklet, a bőr vezetőképessége, a légzési mintázat és az elektroencephalográfia.
|
Kiindulási állapot, 1 hónap után, 6 hónap után, 12 hónap után
|
|
Az alvás minőségére vonatkozó intézkedések
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap után, 6 hónap után, 12 hónap után
|
A méréseket az Epworth álmossági skála, a Pittsburgh-i alvásminőségi mutató és az álmatlanság súlyossági indexe alapján végezzük.
|
Kiindulási állapot, 1 hónap után, 6 hónap után, 12 hónap után
|
|
Életminőség mérőszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap után, 6 hónap után, 12 hónap után
|
A mérést az M.D. Anderson Symptom Inventory segítségével végezzük.
|
Kiindulási állapot, 1 hónap után, 6 hónap után, 12 hónap után
|
|
Rákkal kapcsolatos fáradtság
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap után, 6 hónap után, 12 hónap után
|
Az értékelés során a fáradtság súlyossági skáláját kell használni.
|
Kiindulási állapot, 1 hónap után, 6 hónap után, 12 hónap után
|
|
Vészhelyzettel kapcsolatos intézkedés
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap után, 6 hónap után, 12 hónap után
|
Az értékelés során kórházi szorongás és depresszió skálát kell használni.
|
Kiindulási állapot, 1 hónap után, 6 hónap után, 12 hónap után
|
|
A poszttraumás stresszhez kapcsolódó tünetek mértéke
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap után, 6 hónap után, 12 hónap után
|
Az Impact of Event Scale-t a rákos betegek poszttraumás stresszhez kapcsolódó tüneteinek kategorizálására és számszerűsítésére fogják használni.
|
Kiindulási állapot, 1 hónap után, 6 hónap után, 12 hónap után
|
|
A menopauza tüneteinek mértéke
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap után, 6 hónap után, 12 hónap után
|
Az értékelés során a menopauza értékelési skáláját kell használni.
|
Kiindulási állapot, 1 hónap után, 6 hónap után, 12 hónap után
|
|
Személyiség mértéke
Időkeret: Alapvonal
|
A temperamentum és a karakterleltár segítségével megvizsgáljuk az egyes résztvevők személyiségtényezőit.
|
Alapvonal
|
|
Genetikai polimorfizmus
Időkeret: Alapvonal
|
Megvizsgálják a cirkadián ritmushoz kapcsolódó gének változó számú tandem ismétlődését és egy nukleotid polimorfizmusát.
|
Alapvonal
|
|
Epigenetikai változás
Időkeret: Alapvonal
|
A metilációra specifikus polimeráz láncreakciós technikát a cirkadián óra génben vagy globális génszinten lévő metilációs minták feltárására fogják használni.
|
Alapvonal
|
|
Kortizol szint
Időkeret: Alapvonal
|
A nyál kortizolszintjét a kiinduláskor többször megmérik.
|
Alapvonal
|
|
Melatonin
Időkeret: Alapvonal
|
Meg kell mérni a nyál vagy a vizelet melatoninszintjét.
|
Alapvonal
|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: Alapvonal
|
A különböző gyulladásmarkereket vérmintából mérik.
|
Alapvonal
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év (vagy több) a felvétel után
|
Az adatok progressziómentes túlélése a betegek kórlapjának áttekintésével történik.
|
3 év (vagy több) a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. november 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. február 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BreastCA_circa_mech
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország