下部直腸癌における 1 種類の制御可能なチューブ回腸瘻の使用 (CTI)
下部直腸癌における吻合漏れを保護するための制御可能なチューブ回腸瘻の一種の使用。
ほとんどの外科医は、低位前方切除術 (LAR) を受けている AL の危険因子が高い患者の吻合部漏出 (AL) に関連する高い罹患率と死亡率に対処するために、糞便転換の使用を提案しています。 この探索的研究は、AL の危険因子が高い患者の直腸吻合を保護するために設計された 1 種類の制御可能なチューブ回腸造瘻術 (CTI) の有効性と安全性を評価するために実施されました。 SCCI の結果は、ループ回腸瘻 (LI) 法の結果と比較されました。
実際、患者さんにチューブ式回腸造瘻術の効果とリスクについて説明したところ、ほぼすべての患者さんがチューブ式回腸造設術を選択することを好みました (私はこの方法を長年研究しており、経験も豊富で、私の患者は直接チューブ式回腸造瘻術を選択するかのどちらかです)。または私に選択させてください。） そのため、要件を満たすすべての患者にすべてのチューブ回腸切除術を施し、対照群はありませんでした。
調査の概要
詳細な説明
低位前方切除術 (LAR) の後、3-0 吸収性縫合糸を使用して回腸壁に 2 列の同心巾着縫合糸を配置しました。 巾着リングの直径は、それぞれ約 10 mm と 20 mm でした。 調査員は次に、内側の巾着の内側に小さな切開を行い、気管カニューレを回腸の近位端に挿入しました。 次に、内側の巾着縫合糸を結んだ後、外側の巾着縫合糸を結びました。 漏れを防ぐために、外側の巾着は内側の巾着をカプセル化する必要があります。 回腸壁まで生理食塩水をエアバッグ内に注入した。 調査官は、エアバッグの圧力をテストし、エアバッグの圧力を 30 ～ 40cmHg に制御します。 捜査官は、その後、腹壁からカニューレを引き出しました。 回腸の切開部位を内腹壁に近づけ、可動化したカニューレの周りの回腸壁を内腹壁に固定することによって腹腔外にした。 これは、3-4 の中断された縫合糸を使用して達成されました。
CTI グループでは、チューブは 3 ～ 4 週間後に抜去されます。 吻合漏れが発生した場合、研究者はエアバッグの圧力をテストし、30 ～ 40cmHg の間圧力を維持します。 時間が経つにつれて、回腸が拡張し、エアバッグの圧力が低下し、糞便がエアバッグの平面を通過して結腸に流れ込み、チューブ回腸造瘻術の機能低下効果が失われるためです。研究者がエアバッグの圧力を制御すると、チューブストーマの機能低下効果を制御できます。 そのため、制御可能なチューブ回腸造瘻術と呼ばれます。 治験責任医師は、吻合漏れが治るまでチューブを保持します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou,、Zhejiang、中国、310003
- Department of Colorectal Surgery, First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 低位前方切除後の直腸腫瘍 腹腔外に位置する吻合部
- -患者は、チューブ回腸瘻またはループ回腸瘻の手順を受けることに同意した
除外基準:
- 腸の準備は手術前に満足していません
- 手術中の出血は1500ml以上
- 運用中の重大インシデント
- 膣または膀胱が深刻な損傷を受けており、修正が不十分です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：制御可能なチューブ回腸造瘻術
LAR の後、実験群は制御可能なチューブ回腸造瘻術を受け入れた。
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アクティブコンパレータ：ループイレオストミー
LAR の後、実験グループはループ回腸造瘻術を受け入れました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合漏れ
時間枠：施術後約3ヶ月
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吻合漏れ (AL) は、LAR 後の主な合併症です。AL は、結腸直腸または結腸肛門の吻合部位 (新直腸リザーバーの縫合およびステープル ラインを含む) での腸壁の完全性の欠陥として定義され、管腔内および管腔外のコンパートメント間の通信につながります。
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施術後約3ヶ月
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再手術率
時間枠：施術後約3ヶ月
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AL が発生した場合、この患者に再手術が必要かどうかは、臨床症状によって決まります。
再手術率と死亡率は、カニューレ回腸造瘻術の効果と安全性を評価するための 2 つの重要な指標です。
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施術後約3ヶ月
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死亡
時間枠：施術後約3ヶ月
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施術後約3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イレウス率
時間枠：経過中（術後約6ヶ月）
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もう 1 つの主な手術合併症は腸閉塞でした。
イレウスには、一過性イレウスと難治性イレウスの2種類があります。
一時的なイレウスは保存的治療で治りますが、難治性のイレウスは再手術が必要です。
しかし、CTI グループでは、イレウスはカニューレの閉塞によって引き起こされた可能性があります。
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経過中（術後約6ヶ月）
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運転データ
時間枠：操作時間中 (約 1-5 時間)
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手術方法、時間、出血量など
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操作時間中 (約 1-5 時間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院
時間枠：入院から退院まで（約7～14日）
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ループ回腸造瘻群では、入院と費用には、ストーマを閉じるための再入院が含まれます。
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入院から退院まで（約7～14日）
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病院の費用
時間枠：入院から退院まで（約7～14日）
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ループ回腸造瘻群では、入院と費用には、ストーマを閉じるための再入院が含まれます。
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入院から退院まで（約7～14日）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hua Hanju, Doctor、Zhejiang University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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