Gebruik van één soort controleerbare tube-ileostoma bij lage rectumkanker (CTI)
Gebruik van één soort controleerbare tube-ileostoma om anastomoselekkage bij lage rectumkanker te beschermen.
De meeste chirurgen raden het gebruik van fecale omleiding aan om de hoge morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met naadlekkage (AL) aan te pakken bij patiënten met hoge risicofactoren op AL die lage anterieure resecties (LAR) ondergaan. Deze verkennende studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van één soort controleerbare tube-ileostoma (CTI), die was ontworpen om rectale anastomose te beschermen bij patiënten met hoge risicofactoren op AL. De resultaten van SCCI werden vergeleken met die van de lus-ileostomie (LI)-methode.
Toen we de patiënten vertelden over het effect en risico van de buis-ileustomie, kozen bijna al mijn patiënten graag voor buis-ileustomie (ik heb deze methode lange tijd bestudeerd en heb er goede ervaring mee, en mijn patiënten kiezen ofwel rechtstreeks voor buis-ileustomie of laat mij de keuze doen.) Dus heb ik alle patiënten die aan de eisen voldoen alle buis-ileustomie gegeven en heb ik geen controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Na een lage anterieure resectie (LAR) werd een dubbele rij concentrische portemonnee-koordhechtingen in de ileumwand geplaatst met behulp van 3-0 resorbeerbare hechtingen. De diameters van de portemonnee-koordringen waren respectievelijk ongeveer 10 mm en 20 mm. De onderzoekers maakten vervolgens een kleine incisie in het binnenste buidelkoord en brachten de luchtpijpcanule in het proximale uiteinde van het ileum. De binnenste portemonnee-koordhechting werd vervolgens vastgemaakt, gevolgd door de buitenste portemonnee-koordhechting. Het buitenste buidelkoord moet het binnenste buidelkoord omsluiten om lekkage te voorkomen. Normale zoutoplossing werd in de airbag geïnjecteerd tot aan de ileumwand. De onderzoekers zullen de druk van de airbag testen en de druk van de airbag regelen van 30-40 cmHg. Vervolgens trokken de onderzoekers de canule door de buikwand naar buiten. De incisieplaats in het ileum werd benaderd tot de binnenste buikwand en extraperitoniseerd door de gemobiliseerde ileumwand rond de canule aan de binnenste buikwand te bevestigen. Dit werd bereikt met behulp van 3-4 onderbroken hechtingen.
Bij de CTI-groep wordt de tube na 3-4 weken verwijderd. Als naadlekkage is opgetreden, zullen de onderzoekers de airbagdruk testen en de druk gedurende 30-40 cmHg houden. Omdat met het verstrijken van de tijd het ileum zal verwijden, zal de airbagdruk dalen, dan kan de ontlasting door het airbagvlak gaan en in de dikke darm stromen en zal de ileostoma van de buis zijn defunctionerende effect verliezen. Wanneer de onderzoekers de airbagdruk controleren, wij kan het defunctionerende effect van buisstomie beheersen. Het wordt dus controleerbare tube-ileostoma genoemd. De onderzoekers houden de sonde totdat de naadlekkage is genezen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou,, Zhejiang, China, 310003
- Department of Colorectal Surgery, First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rectale tumor na lage anterieure resectie de anastomose Extraperitoneaal gelegen
- Patiënten stemden ermee in om de buis-ileostoma- of lus-ileostomaprocedure te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Darmvoorbereiding is niet tevreden vóór de operatie
- Het bloedverlies is meer dan 1500 ml tijdens het gebruik
- Kritiek incident tijdens bedrijf
- De vagina of blaas is ernstig beschadigd en de oplossing is niet tevreden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regelbare tube ileostoma
Na LAR accepteerde de experimentele groep een controleerbare tube-ileostoma.
|
|
|
Actieve vergelijker: Lus ileostoma
Na LAR accepteerde de experimentele groep een loop-ileostoma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
naadlekkage
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden na de operatie
|
Naadlekkage (AL) is de belangrijkste complicatie nadat LAR.AL is gedefinieerd als een defect van de integriteit van de darmwand op de plaats van de colorectale of coloanale anastomose (inclusief hechting en nietjeslijnen van de neorectale reservoirs), wat leidt tot communicatie tussen intra- en extraluminale compartimenten.
|
ongeveer 3 maanden na de operatie
|
|
heroperatie tarief
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden na de operatie
|
Wanneer AL optrad, wordt bepaald door de klinische manifestatie of deze patiënt opnieuw moet worden geopereerd.
Het percentage heroperaties en de mortaliteit zijn twee belangrijke indicatoren om het effect en de veiligheid van een canuleostoma te evalueren.
|
ongeveer 3 maanden na de operatie
|
|
sterfte
Tijdsspanne: ongeveer 3 maanden na de operatie
|
ongeveer 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ileus tarief
Tijdsspanne: tijdens de follow-tijd (ongeveer 6 maanden na operatie)
|
Een andere belangrijke complicatie van de operatie was darmobstructie.
Ileus concludeert twee soorten: tijdelijke ileus en hardnekkige ileus.
Tijdelijke ileus kan worden behandeld door conservatieve behandeling en hardnekkige ileus moet opnieuw worden geopereerd. Ileus wordt meestal veroorzaakt door darmadhesie.
Maar in de CTI-groep kan ileus worden veroorzaakt door de canule-obstructie.
|
tijdens de follow-tijd (ongeveer 6 maanden na operatie)
|
|
operatie gegevens
Tijdsspanne: gedurende de operatietijd (ongeveer 1-5 uur)
|
inclusief operatiemethode, tijd, bloedverlies et al.
|
gedurende de operatietijd (ongeveer 1-5 uur)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziekenhuis blijft
Tijdsspanne: van opnametijd tot ontslagtijd (ongeveer 7-14 dagen)
|
Bij een lus-ileostomagroep zijn ziekenhuisverblijven en -kosten inclusief de heropname om de stoma te sluiten.
|
van opnametijd tot ontslagtijd (ongeveer 7-14 dagen)
|
|
ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: van opnametijd tot ontslagtijd (ongeveer 7-14 dagen)
|
Bij een lus-ileostomagroep zijn ziekenhuisverblijven en -kosten inclusief de heropname om de stoma te sluiten.
|
van opnametijd tot ontslagtijd (ongeveer 7-14 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hua Hanju, Doctor, Zhejiang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Controllable tube ileostomy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .