Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en slags kontrollerbar tube-ileostomi i lav rektalcancer (CTI)

21. august 2016 opdateret af: Hua hanju, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Brug af én slags kontrollerbar tube-ileostomi til at beskytte anastomotisk lækage i lav rektalcancer.

De fleste kirurger foreslår brugen af ​​fækal omledning for at imødegå den høje morbiditet og dødelighed forbundet med anastomotisk lækage (AL) hos patienter med høje risikofaktorer på AL, som gennemgår lave anteriore resektioner (LAR). Denne eksplorative undersøgelse blev udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en slags kontrollerbar rør-ileostomi (CTI), som var designet til at beskytte rektal anastomose hos patienter med høje risikofaktorer på AL. Resultaterne af SCCI blev sammenlignet med resultaterne af loop ileostomi (LI) metoden.

Faktisk, da vi fortalte patienterne om tube-ileostomiens effekt og risiko, kan næsten alle næsten alle mine patienter godt lide at vælge tube-ileostomi (jeg har studeret denne metode i lang tid og har god erfaring, og mine patienter vælger enten tube-ileostomi direkte eller lad mig gøre valget.) Så jeg gav alle de patienter, der opfylder kravene, alle sonde-ileustomi og ikke har nogen kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter lav anterior resektion (LAR) blev en dobbelt række koncentriske purse-string suturer anbragt i ileumvæggen under anvendelse af 3-0 absorberbar sutur. Diametrene af pung-snorringene var henholdsvis ca. 10 mm og 20 mm. Efterforskerne lavede derefter et lille snit i den indre pungstreng og indsatte trachea-kanylen i den proksimale ende af ileum. Den indvendige pung-snor sutur blev derefter bundet, efterfulgt af den ydre pung-snor sutur. Den ydre pungstreng skal kapslere den indre pungstreng for at forhindre lækage. Normalt saltvand blev sprøjtet ind i airbaggen indtil ileumvæggen. Efterforskerne vil teste trykket i airbaggen og kontrollere trykket i airbaggen fra 30-40 cmHg. Efterforskerne trak derefter kanylen ud gennem bugvæggen. Snitstedet i ileum blev tilnærmet til den indre abdominalvæg og ekstraperitoniseret ved at fiksere den mobiliserede ileumvæg omkring kanylen til den indre abdominale væg. Dette blev opnået ved hjælp af 3-4 afbrudte suturer.

I CTI-gruppen fjernes sonden efter 3-4 uger. Hvis der opstod anastomotisk lækage, vil efterforskerne teste airbagtrykket og holde trykket i 30-40 cmHg. For med tiden vil ileum udvides, airbagtrykket vil falde, så kan afføringen gå gennem airbagplanet og flyde ind i tyktarmen, og tube-ileostomien vil miste sin defungerende effekt. Når efterforskerne kontrollerer airbagtrykket, vil vi kan kontrollere den defungerende effekt af sondestomi. Så det kaldes kontrollerbar rør-ileostomi. Efterforskerne vil beholde røret, indtil den anastomotiske lækage er kureret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou,, Zhejiang, Kina, 310003
        • Department of Colorectal Surgery, First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rektal tumor Efter lav anterior resektion er anastomosen lokaliseret ekstraperitonealt
  • Patienter indvilligede i at gennemgå sonde-ileostomi- eller loop-ileostomiproceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Tarmforberedelse er ikke opfyldt før operation
  • Blodtab er mere end 1500 ml under operationen
  • Kritisk hændelse under drift
  • Skeden eller blæren er alvorligt beskadiget, og fikseringen er ikke opfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrollerbar rør-ileostomi
Efter LAR accepterede forsøgsgruppen kontrollerbar rør-ileostomi.
Enhed: Lav anterior resektion
Enhed: rør ileostomi
Enhed: fjerne tube ileostomi
Aktiv komparator: Loop ileostomi
Efter LAR accepterede forsøgsgruppen loop-ileostomi.
Enhed: loop ileostomi
Enhed: Lav anterior resektion
Enhed: acceptere tilbageførselsoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anastomotisk lækage
Tidsramme: omkring 3 måneder efter operation
Anastomotisk lækage (AL) er hovedkomplikationen efter LAR.AL er defineret som en defekt i tarmvæggens integritet på det kolorektale eller coloanale anastomotiske sted (inklusive sutur- og hæftelinjer i de neorektale reservoirer), der fører til kommunikation mellem intra- og ekstraluminale kompartmenter.
omkring 3 måneder efter operation
reoperationshastighed
Tidsramme: cirka 3 måneder efter operationen
Når AL opstod, bestemmes hvorvidt denne patient skal genopereres af den kliniske manifestation. Reoperationsrate og dødelighed er to nøgleindeks til at evaluere effekten og sikkerheden af ​​kanyle-ileostomi.
cirka 3 måneder efter operationen
dødelighed
Tidsramme: cirka 3 måneder efter operationen
cirka 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ileus rate
Tidsramme: under opfølgningstiden (ca. 6 måneder efter operation)
En anden hovedoperationskomplikation var tarmobstruktion. Ileus konkluderer to typer: temporal ileus og intraktabel ileus. Temporalt ileus kan behandles ved konservativ behandling, og intraktabel ileus skal genopereres. Ileus er normalt forårsaget af intestinal adhæsion. Men i CTI-gruppen er ileus muligvis forårsaget af kanyleobstruktionen.
under opfølgningstiden (ca. 6 måneder efter operation)
driftsdata
Tidsramme: under operationstiden (ca. 1-5 timer)
herunder operationsmetode, tid, blodtab et al.
under operationstiden (ca. 1-5 timer)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hospitalsophold
Tidsramme: fra indlæggelsestidspunkt til udskrivningstidspunkt (ca. 7-14 dage)
I loop-ileostomigruppen inkluderer hospitalsophold og omkostninger genindlæggelse for at lukke stomien.
fra indlæggelsestidspunkt til udskrivningstidspunkt (ca. 7-14 dage)
hospitalsudgifter
Tidsramme: fra indlæggelsestidspunkt til udskrivningstidspunkt (ca. 7-14 dage)
I loop-ileostomigruppen inkluderer hospitalsophold og omkostninger genindlæggelse for at lukke stomien.
fra indlæggelsestidspunkt til udskrivningstidspunkt (ca. 7-14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hua Hanju, Doctor, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2013

Først opslået (Skøn)

16. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Controllable tube ileostomy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer

Kliniske forsøg med loop ileostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner