Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование одного из видов контролируемой трубчатой ​​илеостомы при раке нижнего отдела прямой кишки (CTI)

21 августа 2016 г. обновлено: Hua hanju, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Использование одного из видов контролируемой трубчатой ​​илеостомы для защиты анастомотической утечки при низком раке прямой кишки.

Большинство хирургов предлагают использовать фекальное отведение для снижения высокой заболеваемости и смертности, связанных с несостоятельностью анастомоза (AL), у пациентов с высокими факторами риска на AL, которые подвергаются низкой передней резекции (LAR). Это предварительное исследование было проведено для оценки эффективности и безопасности одного из видов управляемой трубчатой ​​илеостомы (CTI), которая была разработана для защиты ректального анастомоза у пациентов с высокими факторами риска на AL. Результаты SCCI сравнивали с результатами метода петлевой илеостомии (LI).

На самом деле, когда мы рассказали пациентам об эффекте и риске трубчатой ​​илеустомии, почти все почти все мои пациенты хотели выбрать трубчатую илеустомию (я изучал этот метод в течение длительного времени и имею хороший опыт, и мои пациенты либо выбирают трубчатую илеустомию напрямую или позвольте мне сделать выбор.) Таким образом, я дал всем пациентам, которые соответствуют требованиям, всю трубную илеустомию и не имеют контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После низкой передней резекции (ННП) на стенку подвздошной кишки накладывали два ряда концентрических кисетных швов рассасывающейся нитью 3-0. Диаметры кисетных колец были около 10 мм и 20 мм соответственно. Затем исследователи сделали небольшой разрез на внутреннем кисетном узле и вставили трахеальную канюлю в проксимальный конец подвздошной кишки. Затем завязывают внутренний кисетный шов, а затем наружный кисетный шов. Внешний кисетный шнурок должен герметизировать внутренний кисетный шнурок, чтобы предотвратить утечку. В воздушный мешок вводили физиологический раствор до стенки подвздошной кишки. Следователи проверят давление подушки безопасности и контролируют давление подушки безопасности в пределах 30-40 см рт.ст. Затем исследователи вытащили канюлю через брюшную стенку. Место разреза в подвздошной кишке аппроксимировали до внутренней брюшной стенки и экстраперитонизировали путем фиксации мобилизованной стенки подвздошной кишки вокруг канюли к внутренней брюшной стенке. Для этого накладывали 3-4 узловых шва.

В группе КТИ трубку удаляют через 3-4 недели. Если произошла несостоятельность анастомоза, исследователи проверят давление в воздушной подушке и удержат давление в течение 30-40 см рт.ст. Поскольку со временем подвздошная кишка расширится, давление подушки безопасности снизится, тогда фекалии могут пройти через плоскость подушки безопасности и попасть в толстую кишку, а трубчатая илеостомия потеряет свой дезактивирующий эффект. Когда исследователи контролируют давление подушки безопасности, мы может контролировать дефункционирующий эффект трубной стомы. Поэтому это называется управляемой трубчатой ​​илеостомой. Исследователи сохранят трубку до устранения несостоятельности анастомоза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou,, Zhejiang, Китай, 310003
        • Department of Colorectal Surgery, First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Опухоль прямой кишки после низкой передней резекции с внебрюшинным анастомозом
  • Пациенты согласились пройти процедуру трубчатой ​​или петлевой илеостомии

Критерий исключения:

  • Подготовка кишечника неудовлетворительна перед операцией
  • Кровопотеря более 1500мл во время операции
  • Критический инцидент во время работы
  • Влагалище или мочевой пузырь серьезно повреждены и исправление не выполняется.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контролируемая трубчатая илеостомия
После ЛАР экспериментальная группа приняла управляемую трубчатую илеостому.
Устройство: Низкая передняя резекция
Устройство: трубчатая илеостома
Устройство: удалить трубчатую илеостому
Активный компаратор: Петлевая илеостома
После ЛАР экспериментальная группа приняла петлевую илеостому.
Устройство: петлевая илеостома
Устройство: Низкая передняя резекция
Устройство: принять реверсивную операцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
несостоятельность анастомоза
Временное ограничение: примерно через 3 месяца после операции
Несостоятельность анастомоза (AL) является основным осложнением после того, как LAR.AL определяется как дефект целостности кишечной стенки в колоректальном или колоанальном месте анастомоза (включая швы и скобочные линии неоректальных резервуаров), приводящий к сообщению между внутри- и экстралюминальными компартментами.
примерно через 3 месяца после операции
частота повторных операций
Временное ограничение: примерно через 3 месяца после операции
При возникновении ОЛ необходимость повторной операции у данного пациента определяется клиническими проявлениями. Частота повторных операций и смертность являются двумя ключевыми показателями для оценки эффекта и безопасности канюльной илеостомии.
примерно через 3 месяца после операции
смертность
Временное ограничение: примерно через 3 месяца после операции
примерно через 3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость кишечной непроходимости
Временное ограничение: в течение последующего времени (около 6 месяцев после операции)
Другим основным осложнением операции была кишечная непроходимость. Непроходимость кишечника заключают в двух видах: височная непроходимость и некупируемая непроходимость. Временную кишечную непроходимость можно лечить консервативным лечением, а трудноизлечимая кишечная непроходимость требует повторной операции. Непроходимость кишечника обычно вызывается спайками кишечника. Но в группе CTI кишечная непроходимость может быть вызвана закупоркой канюли.
в течение последующего времени (около 6 месяцев после операции)
рабочие данные
Временное ограничение: во время работы (около 1-5 часов)
включая метод операции, время, кровопотерю и др.
во время работы (около 1-5 часов)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пребывание в больнице
Временное ограничение: от времени поступления до времени выписки (около 7-14 дней)
В группе петлевой илеостомии пребывание в стационаре и расходы включают повторную госпитализацию для закрытия стомы.
от времени поступления до времени выписки (около 7-14 дней)
больничные расходы
Временное ограничение: от времени поступления до времени выписки (около 7-14 дней)
В группе петлевой илеостомии пребывание в стационаре и расходы включают повторную госпитализацию для закрытия стомы.
от времени поступления до времени выписки (около 7-14 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Следователи

  • Главный следователь: Hua Hanju, Doctor, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Controllable tube ileostomy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться