Uso de un tipo de ileostomía de tubo controlable en el cáncer de recto inferior (CTI)
Uso de un tipo de ileostomía de tubo controlable para proteger la fuga anastomótica en el cáncer de recto inferior.
La mayoría de los cirujanos sugieren el uso de la derivación fecal para abordar la alta morbilidad y mortalidad asociadas con la fuga anastomótica (LA) en pacientes con factores de alto riesgo en AL que se someten a resecciones anteriores bajas (LAR). Este estudio exploratorio se realizó para evaluar la eficacia y la seguridad de un tipo de ileostomía con tubo controlable (CTI), que se diseñó para proteger la anastomosis rectal en pacientes con factores de alto riesgo en AL. Los resultados de SCCI se compararon con los del método de ileostomía en asa (LI).
De hecho, cuando les contamos a los pacientes sobre el efecto y el riesgo de la ileustomía con tubo, a casi todos mis pacientes les gusta elegir la ileustomía con tubo (he estudiado este método durante mucho tiempo y tengo buena experiencia, y mis pacientes eligen la ileustomía con tubo directamente o déjame hacer la elección.) Así que le di a todos los pacientes que cumplen con los requisitos todos los tubos de ileustomía y no tienen grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de la resección anterior baja (LAR), se colocó una doble fila de suturas concéntricas en bolsa de tabaco en la pared del íleon usando sutura absorbible 3-0. Los diámetros de los anillos de la bolsa de tabaco eran de unos 10 mm y 20 mm, respectivamente. Luego, los investigadores hicieron una pequeña incisión dentro de la bolsa de tabaco interna e insertaron la cánula traqueal en el extremo proximal del íleon. A continuación, se anudó la sutura interna en bolsa de tabaco, seguida de la sutura externa en bolsa de tabaco. El cordón exterior debe encapsular el cordón interior para evitar fugas. Se inyectó solución salina normal en la bolsa de aire hasta la pared del íleon. Los investigadores probarán la presión de la bolsa de aire y controlarán la presión de la bolsa de aire de 30 a 40 cmHg. Luego, los investigadores sacaron la cánula a través de la pared abdominal. El sitio de la incisión en el íleon se aproximó a la pared abdominal interna y se extraperitonizó fijando la pared del íleon movilizada alrededor de la cánula a la pared abdominal interna. Esto se logró usando 3-4 suturas interrumpidas.
En el grupo CTI, el tubo se retirará después de 3 a 4 semanas. Si se produjo una fuga anastomótica, los investigadores probarán la presión de la bolsa de aire y mantendrán la presión durante 30-40 cmHg. Porque con el paso del tiempo, el íleon se dilatará, la presión de la bolsa de aire bajará, luego las heces pueden pasar por el plano de la bolsa de aire y fluir hacia el colon y la ileostomía del tubo perderá su efecto de desactivación. Cuando los investigadores controlan la presión de la bolsa de aire, nosotros puede controlar el efecto disfuncional de la estomía con tubo. Por eso se llama ileostomía con tubo controlable. Los investigadores mantendrán el tubo hasta que se cure la fuga anastomótica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou,, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Department of Colorectal Surgery, First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor Rectal Tras Resección Anterior Baja La Anastomosis Situada Extraperitoneal
- Los pacientes aceptaron someterse al procedimiento de ileostomía con tubo o ileostomía en asa
Criterio de exclusión:
- La preparación intestinal no se satisface antes de la operación
- La pérdida de sangre es más de 1500ml durante la operación
- Incidente crítico durante la operación
- La vagina o la vejiga están gravemente dañadas y la solución no está satisfecha.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tubo de ileostomía controlable
Después de LAR, el grupo experimental aceptó la ileostomía con tubo controlable.
|
|
|
Comparador activo: Ileostomía en asa
Después de la LAR, el grupo experimental aceptó la ileostomía en asa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
fuga anastomótica
Periodo de tiempo: aproximadamente en 3 meses después de la operación
|
La fuga anastomótica (LA) es la principal complicación después de que LAR.AL se define como un defecto de la integridad de la pared intestinal en el sitio de la anastomosis colorrectal o coloanal (incluidas las líneas de sutura y grapas de los reservorios neorrectales) que conduce a la comunicación entre los compartimentos intra y extraluminal.
|
aproximadamente en 3 meses después de la operación
|
|
tasa de reoperación
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses después de la operación
|
Cuando ocurrió AL, la manifestación clínica determina si este paciente necesita reoperación.
La tasa de reoperación y la mortalidad son dos índices clave para evaluar el efecto y la seguridad de la ileostomía con cánula.
|
aproximadamente 3 meses después de la operación
|
|
mortalidad
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 meses después de la operación
|
aproximadamente 3 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de íleo
Periodo de tiempo: durante el tiempo de seguimiento (alrededor de 6 meses después de la operación)
|
Otra complicación principal de la operación fue la obstrucción intestinal.
El íleo concluye dos tipos: el íleo temporal y el íleo intratable.
El íleo temporal se puede tratar con un tratamiento conservador y el íleo intratable necesita una reoperación. El íleo generalmente es causado por adherencias intestinales.
Pero en el grupo de CTI, el íleo puede ser causado por la obstrucción de la cánula.
|
durante el tiempo de seguimiento (alrededor de 6 meses después de la operación)
|
|
datos de operación
Periodo de tiempo: durante el tiempo de operación (alrededor de 1-5 h)
|
incluyendo el método de operación, el tiempo, la pérdida de sangre y otros.
|
durante el tiempo de operación (alrededor de 1-5 h)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
estancias en el hospital
Periodo de tiempo: desde el momento de la admisión hasta el momento del alta (alrededor de 7-14 días)
|
En el grupo de ileostomía en asa, las estancias hospitalarias y los costes incluyen el reingreso para cerrar el estoma.
|
desde el momento de la admisión hasta el momento del alta (alrededor de 7-14 días)
|
|
costos hospitalarios
Periodo de tiempo: desde el momento de la admisión hasta el momento del alta (alrededor de 7-14 días)
|
En el grupo de ileostomía en asa, las estancias hospitalarias y los costes incluyen el reingreso para cerrar el estoma.
|
desde el momento de la admisión hasta el momento del alta (alrededor de 7-14 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hua Hanju, Doctor, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Controllable tube ileostomy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .