Zastosowanie jednego rodzaju kontrolowanej ileostomii rurki w raku dolnego odcinka odbytnicy (CTI)
Zastosowanie jednego rodzaju kontrolowanej rurki ileostomii w celu ochrony przecieku zespolenia w raku dolnej części odbytnicy.
Większość chirurgów sugeruje stosowanie odprowadzania kału w celu rozwiązania problemu wysokiej zachorowalności i śmiertelności związanej z nieszczelnością zespolenia (AL) u pacjentów z wysokimi czynnikami ryzyka w AL, którzy przechodzą niskie przednie resekcje (LAR). To badanie eksploracyjne przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa jednego rodzaju kontrolowanej ileostomii przez rurkę (CTI), która została zaprojektowana w celu ochrony zespolenia odbytniczego u pacjentów z wysokimi czynnikami ryzyka na AL. Wyniki SCCI porównano z wynikami metody ileostomii pętlowej (LI).
W rzeczywistości, kiedy powiedzieliśmy pacjentom o skutkach i ryzyku ileustomii przez rurkę, prawie wszyscy prawie wszyscy moi pacjenci lubią wybierać ileustomię przez rurkę (studiuję tę metodę od dłuższego czasu i mam dobre doświadczenie, a moi pacjenci albo bezpośrednio wybierają ileostomię przez rurkę lub pozwól mi dokonać wyboru.) Dałem więc wszystkim pacjentom, którzy spełniają wszystkie wymagania, ileustomię przez rurkę i nie mają grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po resekcji dolnej przedniej (LAR) w ścianie jelita krętego założono podwójny rząd koncentrycznych szwów kapciuchowych szwem wchłanialnym 3-0. Średnice pierścieni kapciuchowych wynosiły odpowiednio około 10 mm i 20 mm. Następnie badacze wykonali małe nacięcie w obrębie wewnętrznej struny kapciuchowej i wprowadzili kaniulę tchawicy do bliższego końca jelita krętego. Następnie zawiązano wewnętrzny szew kapciuchowy, a następnie zewnętrzny szew kapciuchowy. Zewnętrzny sznurek kapciuchowy powinien otaczać wewnętrzny sznurek kapciuchowy, aby zapobiec wyciekom. Normalną sól fizjologiczną wstrzyknięto do poduszki powietrznej aż do ściany jelita krętego. Badacze przetestują ciśnienie poduszki powietrznej i kontrolują ciśnienie poduszki powietrznej od 30-40 cmHg. Następnie badacze wyciągnęli kaniulę przez ścianę jamy brzusznej. Miejsce nacięcia w jelicie krętym przybliżono do wewnętrznej ściany jamy brzusznej i ekstraperytonizowano przez przymocowanie mobilizowanej ściany jelita krętego wokół kaniuli do wewnętrznej ściany jamy brzusznej. Osiągnięto to za pomocą 3-4 szwów przerywanych.
W grupie CTI rurka zostanie usunięta po 3-4 tygodniach. Jeśli doszło do nieszczelności zespolenia, badacze sprawdzą ciśnienie w poduszce powietrznej i utrzymają ciśnienie przez 30-40 cmHg. Ponieważ z upływem czasu jelito kręte rozszerzy się, ciśnienie w poduszce powietrznej spadnie, następnie kał może przedostać się przez płaszczyznę poduszki powietrznej i wpłynąć do okrężnicy, a rurka ileostomii straci swoje działanie dezaktywujące. Kiedy badacze kontrolują ciśnienie w poduszce powietrznej, my może kontrolować defunkcjonujący efekt stomii rurkowej. Nazywa się to kontrolowaną ileostomią rurkową. Badacze zatrzymają rurkę do czasu wyleczenia przecieku zespolenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou,, Zhejiang, Chiny, 310003
- Department of Colorectal Surgery, First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Guz odbytnicy po niskiej przedniej resekcji zespolenia zlokalizowanego pozaotrzewnowo
- Pacjenci zgodzili się na wykonanie procedury ileostomii rurkowej lub ileostomii pętlowej
Kryteria wyłączenia:
- Przygotowanie jelita nie jest zadowalające przed operacją
- Utrata krwi podczas pracy przekracza 1500 ml
- Krytyczny incydent podczas operacji
- Pochwa lub pęcherz są poważnie uszkodzone, a naprawa nie jest zadowalająca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrolowana ileostomia rurkowa
Po LAR grupa eksperymentalna zaakceptowała kontrolowaną ileostomię przez rurkę.
|
|
|
Aktywny komparator: Ileostomia pętlowa
Po LAR grupa eksperymentalna zaakceptowała ileostomię pętlową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeciek zespolenia
Ramy czasowe: około 3 miesiące po operacji
|
Nieszczelność zespolenia (AL) jest głównym powikłaniem po LAR.AL, które definiuje się jako ubytek integralności ściany jelita w miejscu zespolenia jelita grubego lub okrężnicy (w tym szwów i szwów zbiorników neorektalnych) prowadzący do komunikacji między kompartmentami wewnątrz- i zewnątrznaczyniowymi.
|
około 3 miesiące po operacji
|
|
wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: około 3 miesiące po operacji
|
Kiedy wystąpił AL, o tym, czy ten pacjent wymaga reoperacji, decyduje obraz kliniczny.
Wskaźnik reoperacji i śmiertelność to dwa kluczowe wskaźniki oceny efektu i bezpieczeństwa ileostomii kaniulowej.
|
około 3 miesiące po operacji
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: około 3 miesiące po operacji
|
około 3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość niedrożności jelit
Ramy czasowe: w czasie obserwacji (około 6 miesięcy po operacji)
|
Kolejnym głównym powikłaniem operacyjnym była niedrożność jelit.
Niedrożność jelit obejmuje dwa typy: czasową niedrożność jelit i niedrożność jelit oporną na leczenie.
Tymczasową niedrożność jelit można leczyć zachowawczo, a niedrożność jelit wymaga reoperacji. Zazwyczaj niedrożność jelit jest spowodowana zrostami jelitowymi.
Ale w grupie CTI niedrożność jelit może być spowodowana niedrożnością kaniuli.
|
w czasie obserwacji (około 6 miesięcy po operacji)
|
|
dane operacyjne
Ramy czasowe: w czasie pracy (ok. 1-5 h)
|
w tym sposób operacji, czas, utratę krwi i in.
|
w czasie pracy (ok. 1-5 h)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pobyty w szpitalu
Ramy czasowe: od czasu przyjęcia do czasu wypisu (około 7-14 dni)
|
W grupie ileostomii pętlowej pobyty w szpitalu i koszty obejmują ponowne przyjęcie w celu zamknięcia stomii.
|
od czasu przyjęcia do czasu wypisu (około 7-14 dni)
|
|
koszty szpitala
Ramy czasowe: od czasu przyjęcia do czasu wypisu (około 7-14 dni)
|
W grupie ileostomii pętlowej pobyty w szpitalu i koszty obejmują ponowne przyjęcie w celu zamknięcia stomii.
|
od czasu przyjęcia do czasu wypisu (około 7-14 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hua Hanju, Doctor, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Controllable tube ileostomy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .