Použití jednoho druhu řiditelné trubicové ileostomie u nízkého karcinomu rekta (CTI)
Použití jednoho druhu řiditelné trubicové ileostomie k ochraně anastomotického úniku u nízkého karcinomu rekta.
Většina chirurgů navrhuje použití fekálního odklonění k řešení vysoké morbidity a mortality spojené s únikem anastomózy (AL) u pacientů s vysokými rizikovými faktory na AL, kteří podstupují nízkou přední resekci (LAR). Tato explorativní studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jednoho druhu kontrolovatelné trubicové ileostomie (CTI), která byla navržena k ochraně rektální anastomózy u pacientů s vysokými rizikovými faktory na AL. Výsledky SCCI byly porovnány s výsledky metody smyčkové ileostomie (LI).
Ve skutečnosti, když jsme pacientům řekli o efektu a riziku trubicové ileustomie, téměř všichni téměř všichni moji pacienti rádi volili trubicovou ileustomii (tuto metodu studuji dlouho a mám dobré zkušenosti a moji pacienti buď volí trubkovou ileostomii přímo nebo mě nechte vybrat.) Takže jsem dal všem pacientům, kteří splňují požadavky, veškerou tubulární ileustomii a nemají žádnou kontrolní skupinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po nízké přední resekci (LAR) byla do stěny ilea umístěna dvojitá řada koncentrických sutur s vstřebatelným stehem 3-0. Průměry kroužků peněženky byly asi 10 mm, respektive 20 mm. Vyšetřovatelé poté provedli malý řez ve vnitřním provázku kabelky a zavedli tracheální kanylu do proximálního konce ilea. Vnitřní sutura kabelky se pak zavázala a následovala vnější sutura kabelka. Vnější šňůrka do kabelky by měla zapouzdřit vnitřní šňůrku do kabelky, aby se zabránilo úniku. Normální fyziologický roztok byl injikován do vzduchového vaku až do stěny ilea. Vyšetřovatelé budou testovat tlak airbagu a kontrolovat tlak airbagu od 30-40 cmHg. Vyšetřovatelé poté kanylu vytáhli přes břišní stěnu. Místo řezu v ileu bylo přiblíženo k vnitřní břišní stěně a extraperitonizováno fixací mobilizované stěny ilea kolem kanyly k vnitřní břišní stěně. Toho bylo dosaženo pomocí 3-4 přerušovaných stehů.
Ve skupině CTI bude zkumavka odstraněna po 3-4 týdnech. Pokud dojde k úniku anastomózy, vyšetřovatelé otestují tlak airbagu a udrží tlak v rozmezí 30-40 cmHg. Protože postupem času se ileum rozšíří, tlak airbagu klesne, pak výkaly mohou procházet rovinou airbagu a proudit do tlustého střeva a trubicová ileostomie ztratí svůj nefunkční účinek. Když vyšetřovatelé kontrolují tlak airbagu, může kontrolovat defunkční účinek trubicové stomie. Říká se tomu ovladatelná ileostomie trubice. Vyšetřovatelé si zkumavku ponechají, dokud nebude vyléčen únik z anastomózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou,, Zhejiang, Čína, 310003
- Department of Colorectal Surgery, First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rektální tumor po nízké přední resekci anastomóza lokalizovaná extraperitoneálně
- Pacienti souhlasili s tím, že podstoupí proceduru tubové ileostomie nebo smyčkové ileostomie
Kritéria vyloučení:
- Příprava střeva není před operací spokojena
- Ztráta krve během operace je více než 1500 ml
- Kritický incident během provozu
- Pochva nebo močový měchýř jsou vážně poškozeny a fixace není spokojena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolovatelná trubicová ileostomie
Po LAR experimentální skupina akceptovala ovladatelnou tubu ileostomii.
|
|
|
Aktivní komparátor: Smyčková ileostomie
Po LAR experimentální skupina přijala smyčkovou ileostomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
anastomotický únik
Časové okno: asi za 3 měsíce po operaci
|
Únik anastomózy (AL) je hlavní komplikací poté, co je LAR.AL definován jako defekt integrity střevní stěny v místě kolorektální nebo koloanální anastomózy (včetně sutury a linií svorek neorektálních rezervoárů), což vede ke komunikaci mezi intra- a extraluminálními kompartmenty.
|
asi za 3 měsíce po operaci
|
|
míra reoperace
Časové okno: cca 3 měsíce po operaci
|
Kdy došlo k AL, zda tento pacient potřebuje reoperaci, je určeno klinickým projevem.
Míra reoperace a mortalita jsou dva klíčové ukazatele pro hodnocení účinku a bezpečnosti ileostomie kanyly.
|
cca 3 měsíce po operaci
|
|
úmrtnost
Časové okno: cca 3 měsíce po operaci
|
cca 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost ileu
Časové okno: během doby sledování (asi 6 měsíců po operaci)
|
Další hlavní operační komplikací byla střevní obstrukce.
Ileus uzavírají dva typy: temporální ileus a neléčitelný ileus.
Dočasný ileus lze léčit konzervativní léčbou a neřešitelný ileus vyžaduje reoperaci. Ileus je obvykle způsoben střevní adhezí.
Ale ve skupině CTI může být ileus způsoben obstrukcí kanyly.
|
během doby sledování (asi 6 měsíců po operaci)
|
|
provozní údaje
Časové okno: během doby provozu (cca 1-5 h)
|
včetně způsobu operace, času, krevní ztráty a spol.
|
během doby provozu (cca 1-5 h)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pobyty v nemocnici
Časové okno: od doby přijetí do doby propuštění (asi 7-14 dní)
|
Ve skupině smyčkové ileostomie zahrnují pobyty v nemocnici a náklady na opětovné přijetí k uzavření stomie.
|
od doby přijetí do doby propuštění (asi 7-14 dní)
|
|
nemocniční náklady
Časové okno: od doby přijetí do doby propuštění (asi 7-14 dní)
|
Ve skupině smyčkové ileostomie zahrnují pobyty v nemocnici a náklady na opětovné přijetí k uzavření stomie.
|
od doby přijetí do doby propuštění (asi 7-14 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hua Hanju, Doctor, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Controllable tube ileostomy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na smyčková ileostomie
-
Liverpool John Moores UniversityAlder Hey Children's NHS Foundation TrustNáborObezita, dospívajícíSpojené království
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Society of Cardiology; Sanidad de Castilla...Aktivní, ne náborInfarkt myokardu | Smrt, Náhle | Ventrikulární tachykardie | Uživatel implantabilního defibrilátoru | Dysfunkce myokarduŠpanělsko
-
Duke UniversityUkončenoNeuropatická bolestSpojené státy
-
Dow University of Health SciencesDokončenoUzavření prostoru, ortodontickéPákistán
-
University of TurkuAcademy of Finland; Juho Vainio Foundation; Ministry of Education and Culture...DokončenoCvičení | Stárnutí | Odchod do důchoduFinsko
-
University of California, IrvineDokončenoLedvinový kámenSpojené státy
-
Rabin Medical CenterMedtronicDokončeno
-
Mansoura UniversityAktivní, ne nábor