- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02012023
Uso di un tipo di ileostomia del tubo controllabile nel cancro del retto inferiore (CTI)
Uso di un tipo di ileostomia del tubo controllabile per proteggere la perdita anastomotica nel cancro del retto basso.
La maggior parte dei chirurghi suggerisce l'uso della deviazione fecale per affrontare l'elevata morbilità e mortalità associata alla perdita anastomotica (AL) nei pazienti con fattori di rischio elevati su AL sottoposti a resezioni anteriori basse (LAR). Questo studio esplorativo è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di un tipo di ileostomia del tubo controllabile (CTI), progettata per proteggere l'anastomosi rettale in pazienti con fattori di rischio elevati su AL. I risultati della SCCI sono stati confrontati con quelli del metodo dell'ileostomia ad ansa (LI).
Infatti, quando abbiamo parlato ai pazienti dell'effetto e del rischio dell'ileostomia del tubo, quasi tutti i miei pazienti preferiscono scegliere l'ileostomia del tubo (ho studiato questo metodo per molto tempo e ho una buona esperienza, e i miei pazienti scelgono direttamente l'ileostomia del tubo o lascia fare a me la scelta.) Quindi ho dato a tutti i pazienti che soddisfano i requisiti tutta l'ileustomia del tubo e non hanno un gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo la resezione anteriore bassa (LAR), una doppia fila di suture concentriche a borsa di ferro è stata posizionata nella parete dell'ileo utilizzando una sutura assorbibile 3-0. I diametri degli anelli a borsa erano rispettivamente di circa 10 mm e 20 mm. Gli investigatori hanno quindi praticato una piccola incisione all'interno del cordone della borsa interna e hanno inserito la cannula tracheale nell'estremità prossimale dell'ileo. La sutura interna a borsa è stata quindi legata, seguita dalla sutura esterna a borsa. Il cordoncino esterno della borsa dovrebbe incapsulare il cordoncino interno per evitare perdite. La normale soluzione fisiologica è stata iniettata nell'airbag fino alla parete dell'ileo. Gli investigatori testeranno la pressione dell'airbag e controlleranno la pressione dell'airbag da 30-40 cmHg. Gli investigatori hanno quindi estratto la cannula attraverso la parete addominale. Il sito di incisione nell'ileo è stato avvicinato alla parete addominale interna ed extraperitonizzato fissando la parete dell'ileo mobilizzato attorno alla cannula alla parete addominale interna. Ciò è stato ottenuto utilizzando 3-4 suture interrotte.
Nel gruppo CTI, il tubo verrà rimosso dopo 3-4 settimane. Se si è verificata una perdita anastomotica, gli investigatori testeranno la pressione dell'airbag e manterranno la pressione durante 30-40 cmHg. Perché con il passare del tempo, l'ileo si dilaterà, la pressione dell'airbag diminuirà, quindi le feci potrebbero passare attraverso il piano dell'airbag e fluire nel colon e l'ileostomia del tubo perderà il suo effetto di defunzione. Quando gli investigatori controllano la pressione dell'airbag, noi può controllare l'effetto di defunzione della stomia tubolare. Quindi si chiama ileostomia del tubo controllabile. Gli investigatori manterranno il tubo fino a quando la perdita anastomotica non sarà guarita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou,, Zhejiang, Cina, 310003
- Department of Colorectal Surgery, First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore del retto dopo resezione anteriore bassa dell'anastomosi localizzata extraperitoneale
- I pazienti hanno accettato di sottoporsi alla procedura di ileostomia del tubo o di ileostomia ad ansa
Criteri di esclusione:
- La preparazione intestinale non è soddisfatta prima dell'operazione
- La perdita di sangue è superiore a 1500 ml durante il funzionamento
- Incidente critico durante il funzionamento
- La vagina o la vescica sono gravemente danneggiate e la correzione non è soddisfatta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ileostomia tubolare controllabile
Dopo la LAR, il gruppo sperimentale ha accettato l'ileostomia del tubo controllabile.
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Comparatore attivo: Ileostomia ad ansa
Dopo la LAR, il gruppo sperimentale ha accettato l'ileostomia ad ansa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdite anastomotiche
Lasso di tempo: circa in 3 mesi dopo l'operazione
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La perdita anastomotica (AL) è la principale complicanza dopo che LAR.AL è definito come un difetto dell'integrità della parete intestinale nel sito anastomotico colorettale o coloanale (comprese le linee di sutura e di sutura dei serbatoi neorettali) che porta alla comunicazione tra i compartimenti intra- ed extraluminali.
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circa in 3 mesi dopo l'operazione
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tasso di reintervento
Lasso di tempo: circa 3 mesi dopo l'operazione
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Quando si è verificato AL, se questo paziente ha bisogno di un nuovo intervento è determinato dalla manifestazione clinica.
Il tasso di reintervento e la mortalità sono due indici chiave per valutare l'effetto e la sicurezza dell'ileostomia con cannula.
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circa 3 mesi dopo l'operazione
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mortalità
Lasso di tempo: circa 3 mesi dopo l'operazione
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circa 3 mesi dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di ileo
Lasso di tempo: durante il periodo successivo (circa 6 mesi dopo l'operazione)
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Un'altra complicazione principale dell'operazione era l'ostruzione intestinale.
Ileo conclude due tipi: temporalmente ileo e ileo intrattabile.
L'ileo temporaneo può essere trattato con un trattamento conservativo e l'ileo intrattabile necessita di un reintervento. L'ileo di solito è causato dall'adesione intestinale.
Ma nel gruppo CTI, l'ileo potrebbe essere causato dall'ostruzione della cannula.
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durante il periodo successivo (circa 6 mesi dopo l'operazione)
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dati operativi
Lasso di tempo: durante il tempo di funzionamento (circa 1-5 h)
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compreso il metodo di funzionamento, il tempo, la perdita di sangue et al.
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durante il tempo di funzionamento (circa 1-5 h)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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degenze ospedaliere
Lasso di tempo: dal momento del ricovero al momento della dimissione (circa 7-14 giorni)
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Nel gruppo ileostomia ad ansa, le degenze ospedaliere e i costi includono la riammissione per chiudere la stomia.
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dal momento del ricovero al momento della dimissione (circa 7-14 giorni)
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spese ospedaliere
Lasso di tempo: dal momento del ricovero al momento della dimissione (circa 7-14 giorni)
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Nel gruppo ileostomia ad ansa, le degenze ospedaliere e i costi includono la riammissione per chiudere la stomia.
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dal momento del ricovero al momento della dimissione (circa 7-14 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hua Hanju, Doctor, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Controllable tube ileostomy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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