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Uso di un tipo di ileostomia del tubo controllabile nel cancro del retto inferiore (CTI)

21 agosto 2016 aggiornato da: Hua hanju, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Uso di un tipo di ileostomia del tubo controllabile per proteggere la perdita anastomotica nel cancro del retto basso.

La maggior parte dei chirurghi suggerisce l'uso della deviazione fecale per affrontare l'elevata morbilità e mortalità associata alla perdita anastomotica (AL) nei pazienti con fattori di rischio elevati su AL sottoposti a resezioni anteriori basse (LAR). Questo studio esplorativo è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di un tipo di ileostomia del tubo controllabile (CTI), progettata per proteggere l'anastomosi rettale in pazienti con fattori di rischio elevati su AL. I risultati della SCCI sono stati confrontati con quelli del metodo dell'ileostomia ad ansa (LI).

Infatti, quando abbiamo parlato ai pazienti dell'effetto e del rischio dell'ileostomia del tubo, quasi tutti i miei pazienti preferiscono scegliere l'ileostomia del tubo (ho studiato questo metodo per molto tempo e ho una buona esperienza, e i miei pazienti scelgono direttamente l'ileostomia del tubo o lascia fare a me la scelta.) Quindi ho dato a tutti i pazienti che soddisfano i requisiti tutta l'ileustomia del tubo e non hanno un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo la resezione anteriore bassa (LAR), una doppia fila di suture concentriche a borsa di ferro è stata posizionata nella parete dell'ileo utilizzando una sutura assorbibile 3-0. I diametri degli anelli a borsa erano rispettivamente di circa 10 mm e 20 mm. Gli investigatori hanno quindi praticato una piccola incisione all'interno del cordone della borsa interna e hanno inserito la cannula tracheale nell'estremità prossimale dell'ileo. La sutura interna a borsa è stata quindi legata, seguita dalla sutura esterna a borsa. Il cordoncino esterno della borsa dovrebbe incapsulare il cordoncino interno per evitare perdite. La normale soluzione fisiologica è stata iniettata nell'airbag fino alla parete dell'ileo. Gli investigatori testeranno la pressione dell'airbag e controlleranno la pressione dell'airbag da 30-40 cmHg. Gli investigatori hanno quindi estratto la cannula attraverso la parete addominale. Il sito di incisione nell'ileo è stato avvicinato alla parete addominale interna ed extraperitonizzato fissando la parete dell'ileo mobilizzato attorno alla cannula alla parete addominale interna. Ciò è stato ottenuto utilizzando 3-4 suture interrotte.

Nel gruppo CTI, il tubo verrà rimosso dopo 3-4 settimane. Se si è verificata una perdita anastomotica, gli investigatori testeranno la pressione dell'airbag e manterranno la pressione durante 30-40 cmHg. Perché con il passare del tempo, l'ileo si dilaterà, la pressione dell'airbag diminuirà, quindi le feci potrebbero passare attraverso il piano dell'airbag e fluire nel colon e l'ileostomia del tubo perderà il suo effetto di defunzione. Quando gli investigatori controllano la pressione dell'airbag, noi può controllare l'effetto di defunzione della stomia tubolare. Quindi si chiama ileostomia del tubo controllabile. Gli investigatori manterranno il tubo fino a quando la perdita anastomotica non sarà guarita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou,, Zhejiang, Cina, 310003
        • Department of Colorectal Surgery, First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore del retto dopo resezione anteriore bassa dell'anastomosi localizzata extraperitoneale
  • I pazienti hanno accettato di sottoporsi alla procedura di ileostomia del tubo o di ileostomia ad ansa

Criteri di esclusione:

  • La preparazione intestinale non è soddisfatta prima dell'operazione
  • La perdita di sangue è superiore a 1500 ml durante il funzionamento
  • Incidente critico durante il funzionamento
  • La vagina o la vescica sono gravemente danneggiate e la correzione non è soddisfatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ileostomia tubolare controllabile
Dopo la LAR, il gruppo sperimentale ha accettato l'ileostomia del tubo controllabile.
Comparatore attivo: Ileostomia ad ansa
Dopo la LAR, il gruppo sperimentale ha accettato l'ileostomia ad ansa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdite anastomotiche
Lasso di tempo: circa in 3 mesi dopo l'operazione
La perdita anastomotica (AL) è la principale complicanza dopo che LAR.AL è definito come un difetto dell'integrità della parete intestinale nel sito anastomotico colorettale o coloanale (comprese le linee di sutura e di sutura dei serbatoi neorettali) che porta alla comunicazione tra i compartimenti intra- ed extraluminali.
circa in 3 mesi dopo l'operazione
tasso di reintervento
Lasso di tempo: circa 3 mesi dopo l'operazione
Quando si è verificato AL, se questo paziente ha bisogno di un nuovo intervento è determinato dalla manifestazione clinica. Il tasso di reintervento e la mortalità sono due indici chiave per valutare l'effetto e la sicurezza dell'ileostomia con cannula.
circa 3 mesi dopo l'operazione
mortalità
Lasso di tempo: circa 3 mesi dopo l'operazione
circa 3 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di ileo
Lasso di tempo: durante il periodo successivo (circa 6 mesi dopo l'operazione)
Un'altra complicazione principale dell'operazione era l'ostruzione intestinale. Ileo conclude due tipi: temporalmente ileo e ileo intrattabile. L'ileo temporaneo può essere trattato con un trattamento conservativo e l'ileo intrattabile necessita di un reintervento. L'ileo di solito è causato dall'adesione intestinale. Ma nel gruppo CTI, l'ileo potrebbe essere causato dall'ostruzione della cannula.
durante il periodo successivo (circa 6 mesi dopo l'operazione)
dati operativi
Lasso di tempo: durante il tempo di funzionamento (circa 1-5 h)
compreso il metodo di funzionamento, il tempo, la perdita di sangue et al.
durante il tempo di funzionamento (circa 1-5 h)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
degenze ospedaliere
Lasso di tempo: dal momento del ricovero al momento della dimissione (circa 7-14 giorni)
Nel gruppo ileostomia ad ansa, le degenze ospedaliere e i costi includono la riammissione per chiudere la stomia.
dal momento del ricovero al momento della dimissione (circa 7-14 giorni)
spese ospedaliere
Lasso di tempo: dal momento del ricovero al momento della dimissione (circa 7-14 giorni)
Nel gruppo ileostomia ad ansa, le degenze ospedaliere e i costi includono la riammissione per chiudere la stomia.
dal momento del ricovero al momento della dimissione (circa 7-14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hua Hanju, Doctor, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ileostomia ad ansa

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