Bruk av en type kontrollerbar tube-ileostomi i lav rektalkreft (CTI)
Bruk av én type kontrollerbar tube-ileostomi for å beskytte anastomotisk lekkasje i lav rektalkreft.
De fleste kirurger foreslår bruk av fekal avledning for å adressere den høye sykeligheten og dødeligheten assosiert med anastomotisk lekkasje (AL) hos pasienter med høye risikofaktorer på AL som gjennomgår lave fremre reseksjoner (LAR). Denne utforskende studien ble utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en type kontrollerbar rørileostomi (CTI), som ble designet for å beskytte rektal anastomose hos pasienter med høye risikofaktorer på AL. Resultatene av SCCI ble sammenlignet med resultatene av loop ileostomi (LI) metoden.
Faktisk, da vi fortalte pasientene om tube-ileostomiens effekt og risiko, liker nesten alle nesten alle pasientene mine å velge tube-ileostomi (jeg har studert denne metoden lenge og har god erfaring, og pasientene mine velger enten tube-ileostomi direkte eller la meg gjøre valget.) Så jeg ga alle pasientene som oppfyller kravene all tube-ileustomi og ikke har noen kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etter lav fremre reseksjon (LAR), ble en dobbel rad med konsentriske purse-string suturer plassert i ileumveggen ved bruk av 3-0 absorberbar sutur. Diametrene til ringene på vesken var henholdsvis ca. 10 mm og 20 mm. Etterforskerne tok deretter et lite snitt i den indre veskestrengen og satte luftrørskanylen inn i den proksimale enden av ileum. Den indre veskesuturen ble deretter bundet, etterfulgt av den ytre veskesuturen. Den ytre veskestrengen skal kapslere den indre veskestrengen for å forhindre lekkasje. Vanlig saltvann ble injisert i kollisjonsputen inntil ileumveggen. Etterforskerne vil teste trykket i kollisjonsputen, og kontrollere trykket i kollisjonsputen fra 30-40 cmHg. Etterforskerne trakk deretter kanylen ut gjennom bukveggen. Snittstedet i ileum ble tilnærmet til den indre bukveggen og ekstraperitonisert ved å feste den mobiliserte ileumveggen rundt kanylen til den indre bukveggen. Dette ble oppnådd ved å bruke 3-4 avbrutte suturer.
I CTI-gruppen vil sonden fjernes etter 3-4 uker. Hvis det oppstod anastomotisk lekkasje, vil etterforskerne teste kollisjonsputetrykket og holde trykket under 30-40 cmHg. For med tiden vil ileum utvides, kollisjonsputetrykket vil gå ned, så kan avføringen gå gjennom kollisjonsputeplanet og strømme inn i tykktarmen og tube-ileostomien vil miste sin funksjonssviktende effekt. Når etterforskerne kontrollerer kollisjonsputetrykket, vil vi kan kontrollere den defungerende effekten av tubestomi. Så det kalles kontrollerbar rør-ileostomi. Etterforskerne vil beholde røret til anastomoselekkasjen er kurert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou,, Zhejiang, Kina, 310003
- Department of Colorectal Surgery, First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rektal svulst Etter lav fremre reseksjon anastomose Lokalisert ekstraperitonealt
- Pasienter ble enige om å gjennomgå tube-ileostomi eller loop-ileostomi-prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Tarmforberedelse er ikke oppfylt før operasjon
- Blodtapet er mer enn 1500 ml under operasjon
- Kritisk hendelse under drift
- Skjeden eller blæren er alvorlig skadet og fikseringen er ikke tilfredsstilt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollerbar tube ileostomi
Etter LAR aksepterte forsøksgruppen kontrollerbar rørileostomi.
|
|
|
Aktiv komparator: Loop ileostomi
Etter LAR aksepterte forsøksgruppen loop-ileostomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anastomotisk lekkasje
Tidsramme: ca 3 måneder etter operasjon
|
Anastomotisk lekkasje (AL) er hovedkomplikasjonen etter at LAR.AL er definert som en defekt i tarmveggens integritet på det kolorektale eller coloanale anastomotiske stedet (inkludert sutur og stiftlinjer i neorektale reservoarer) som fører til kommunikasjon mellom intra- og ekstraluminale kompartmenter.
|
ca 3 måneder etter operasjon
|
|
reoperasjonsrate
Tidsramme: ca 3 måneder etter operasjonen
|
Når AL oppstod, bestemmes hvorvidt denne pasienten trenger reoperasjon av den kliniske manifestasjonen.
Reoperasjonsrate og dødelighet er to nøkkelindekser for å evaluere effekten og sikkerheten av kanyle-ileostomi.
|
ca 3 måneder etter operasjonen
|
|
dødelighet
Tidsramme: ca 3 måneder etter operasjonen
|
ca 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ileus rate
Tidsramme: i løpet av oppfølgingstiden (ca. 6 måneder etter operasjon)
|
En annen hovedoperasjonskomplikasjon var tarmobstruksjon.
Ileus konkluderer med to typer: temporally ileus og intractable ileus.
Temporalt ileus kan behandles med konservativ behandling og intraktabel ileus trenger reoperasjon. Ileus er vanligvis forårsaket av intestinal adhesjon.
Men i CTI-gruppen kan ileus være forårsaket av kanyleobstruksjonen.
|
i løpet av oppfølgingstiden (ca. 6 måneder etter operasjon)
|
|
driftsdata
Tidsramme: under operasjonstiden (ca. 1-5 timer)
|
inkludert operasjonsmetode, tid, blodtap et al.
|
under operasjonstiden (ca. 1-5 timer)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykehusopphold
Tidsramme: fra innleggelsestid til utskrivningstid (ca. 7-14 dager)
|
I loop-ileostomigruppen inkluderer sykehusopphold og kostnader reinnleggelse for å lukke stomien.
|
fra innleggelsestid til utskrivningstid (ca. 7-14 dager)
|
|
sykehuskostnader
Tidsramme: fra innleggelsestid til utskrivningstid (ca. 7-14 dager)
|
I loop-ileostomigruppen inkluderer sykehusopphold og kostnader reinnleggelse for å lukke stomien.
|
fra innleggelsestid til utskrivningstid (ca. 7-14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hua Hanju, Doctor, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Controllable tube ileostomy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .