Användning av en typ av kontrollerbar rör-ileostomi vid låg rektalcancer (CTI)
Användning av en typ av kontrollerbar rör-ileostomi för att skydda anastomotiskt läckage i låg rektalcancer.
De flesta kirurger föreslår användning av avföring för att ta itu med den höga sjukligheten och dödligheten i samband med anastomotiskt läckage (AL) hos patienter med höga riskfaktorer på AL som genomgår låga främre resektioner (LAR). Denna explorativa studie genomfördes för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en typ av kontrollerbar rör-ileostomi (CTI), som utformades för att skydda rektal anastomos hos patienter med höga riskfaktorer på AL. Resultaten av SCCI jämfördes med de för loop-ileostomimetoden (LI).
Faktum är att när vi berättade för patienterna om tubileostomis effekt och risk, gillar nästan alla nästan alla mina patienter att välja tubileostomi (jag har studerat denna metod länge och har goda erfarenheter, och mina patienter väljer antingen tubileostomi direkt eller låt mig göra valet.) Så jag gav alla patienter som uppfyller kraven alla rör-ileustomi och har ingen kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter låg främre resektion (LAR), placerades en dubbel rad av koncentriska handväska suturer i ileumväggen med användning av 3-0 absorberbar sutur. Diametrarna på plånboken var ca 10 mm respektive 20 mm. Utredarna gjorde sedan ett litet snitt i den inre handväskan och förde in trakeakanylen i den proximala änden av ileum. Den inre handväska suturen knöts sedan, följt av den yttre handväska suturen. Den yttre handväskan ska kapsla in den inre handväskan för att förhindra läckage. Normal koksaltlösning injicerades i krockkudden fram till ileumväggen. Utredarna kommer att testa krockkuddens tryck och kontrollera trycket i krockkudden från 30-40 cmHg. Utredarna drog sedan ut kanylen genom bukväggen. Snittstället i ileum approximerades till den inre bukväggen och extraperitoniserades genom att fixera den mobiliserade ileumväggen runt kanylen till den inre bukväggen. Detta åstadkoms med användning av 3-4 avbrutna suturer.
I CTI-gruppen tas röret bort efter 3-4 veckor. Om anastomotiskt läckage inträffade kommer utredarna att testa krockkuddens tryck och hålla trycket under 30-40 cmHg. För med tiden kommer ileum att dilateras, krockkuddetrycket kommer att sjunka, då kan avföringen gå genom krockkuddeplanet och strömma in i tjocktarmen och rörileostomi kommer att förlora sin defungerande effekt. När utredarna kontrollerar krockkuddetrycket, kan kontrollera den defungerande effekten av tubstomi. Så det kallas kontrollerbar rör-ileostomi. Utredarna kommer att behålla röret tills det anastomotiska läckaget har botts.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou,, Zhejiang, Kina, 310003
- Department of Colorectal Surgery, First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rektal tumör Efter låg främre resektion anastomosen ligger extraperitonealt
- Patienter gick med på att genomgå procedur för tubileostomi eller loopileostomi
Exklusions kriterier:
- Tarmförberedelse är inte tillfredsställd före operation
- Blodförlust är mer än 1500ml under operation
- Kritisk incident under drift
- Slidan eller urinblåsan är allvarligt skadad och fixeringen är inte tillfredsställd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollerbar rör-ileostomi
Efter LAR accepterade experimentgruppen kontrollerbar rör-ileostomi.
|
|
|
Aktiv komparator: Loopileostomi
Efter LAR accepterade experimentgruppen loopileostomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anastomotiskt läckage
Tidsram: ca 3 månader efter operation
|
Anastomotiskt läckage (AL) är den huvudsakliga komplikationen efter att LAR.AL definieras som en defekt i tarmväggens integritet vid det kolorektala eller coloanala anastomotiska stället (inklusive sutur- och stapellinjer i neorektala reservoarer) som leder till kommunikation mellan intra- och extraluminala avdelningar.
|
ca 3 månader efter operation
|
|
reoperationsfrekvens
Tidsram: ca 3 månader efter operationen
|
När AL inträffade bestäms om denna patient behöver reopereras av den kliniska manifestationen.
Reoperationsfrekvens och dödlighet är två nyckelindex för att utvärdera effekten och säkerheten av kanylileostomi.
|
ca 3 månader efter operationen
|
|
dödlighet
Tidsram: ca 3 månader efter operationen
|
ca 3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ileushastighet
Tidsram: under uppföljningstiden (cirka 6 månader efter operation)
|
En annan huvudsaklig operationskomplikation var tarmobstruktion.
Ileus drar slutsatsen två typer: temporally ileus och intractable ileus.
Temporally ileus kan behandlas med konservativ behandling och svårbehandlad ileus behöver reopereras. Ileus orsakas vanligtvis av intestinal adhesion.
Men i CTI-gruppen kan ileus orsakas av kanylobstruktionen.
|
under uppföljningstiden (cirka 6 månader efter operation)
|
|
driftdata
Tidsram: under operationstiden (ca 1-5 timmar)
|
inklusive operationsmetod, tid, blodförlust et al.
|
under operationstiden (ca 1-5 timmar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukhusvistelser
Tidsram: från intagningstid till utskrivningstid (cirka 7-14 dagar)
|
I loopileostomigruppen inkluderar sjukhusvistelser och kostnader återinläggning för att stänga stomin.
|
från intagningstid till utskrivningstid (cirka 7-14 dagar)
|
|
sjukhuskostnader
Tidsram: från intagningstid till utskrivningstid (cirka 7-14 dagar)
|
I loopileostomigruppen inkluderar sjukhusvistelser och kostnader återinläggning för att stänga stomin.
|
från intagningstid till utskrivningstid (cirka 7-14 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hua Hanju, Doctor, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Controllable tube ileostomy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .