Yhden tyyppisen hallittavan putken ileostoman käyttö matalassa peräsuolen syövässä (CTI)
Yhden tyyppisen hallittavan putken ileostoman käyttö anastomoottisen vuodon suojaamiseksi matalassa peräsuolen syövissä.
Useimmat kirurgit ehdottavat ulosteen ohjauksen käyttöä anastomoosivuotoon (AL) liittyvien korkean sairastuvuuden ja kuolleisuuden poistamiseksi potilailla, joilla on korkeat riskitekijät AL:ssa ja joille tehdään alhainen anterior resektio (LAR). Tämä tutkiva tutkimus suoritettiin yhden tyyppisen kontrolloitavan putken ileostoman (CTI) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Se oli suunniteltu suojaamaan peräsuolen anastomoosia potilailla, joilla on korkea AL:n riskitekijä. SCCI:n tuloksia verrattiin silmukkaileostomia (LI) -menetelmän tuloksiin.
Itse asiassa, kun kerroimme potilaille putkisuolenpoiston vaikutuksesta ja riskeistä, melkein kaikki melkein kaikki potilaani valitsevat putkileustomian (olen opiskellut tätä menetelmää pitkään ja minulla on hyvä kokemus, ja potilaani joko valitsevat putken ileostomian suoraan tai anna minun tehdä valinta.) Joten tein kaikille potilaille, jotka täyttivät vaatimukset, kaikki putkileustomia ja joilla ei ole kontrolliryhmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Matalan anteriorin resektion (LAR) jälkeen kaksoisrivi samankeskisiä käsilaukkulangallisia ompeleita sijoitettiin sykkyräsuolen seinämään käyttämällä 3-0 imeytyvää ommelta. Kukkaronauharenkaiden halkaisijat olivat vastaavasti noin 10 mm ja 20 mm. Tämän jälkeen tutkijat tekivät pienen viillon sisempään kukkaronauhaan ja asettivat henkitorven kanyylin sykkyräsuolen proksimaaliseen päähän. Sisempi kukkaro-ommel sidottiin sitten ja sen jälkeen ulompi kukkaronauha. Laukun ulomman nauhan tulee sulkea sisälaukun nauha vuotojen estämiseksi. Normaalia suolaliuosta ruiskutettiin turvatyynyyn sykkyräsuolen seinämään asti. Tutkijat testaavat turvatyynyn painetta ja ohjaavat turvatyynyn painetta välillä 30-40 cmHg. Tämän jälkeen tutkijat vetivät kanyylin ulos vatsan seinämän läpi. Sykkyräsuolen viiltokohta lähennettiin vatsan sisäseinään ja ekstraperitonoitiin kiinnittämällä mobilisoitu sykkyräsuolen seinämä kanyylin ympärillä vatsan sisäseinään. Tämä tehtiin käyttämällä 3-4 katkottua ompeletta.
CTI-ryhmässä putki poistetaan 3-4 viikon kuluttua. Jos anastomoottinen vuoto tapahtui, tutkijat testaavat turvatyynyn paineen ja pitävät paineen 30-40 cmHg:n ajan. Koska ajan myötä sykkyräsuoli laajenee, turvatyynyn paine laskee, sitten ulosteet voivat kulkea turvatyynyn tason läpi ja virrata paksusuoleen ja putken ileostomia menettää toimintahäiriönsä. Kun tutkijat hallitsevat turvatyynyn painetta, me voi hallita putken stomia häiritsevää vaikutusta. Joten sitä kutsutaan kontrolloitavaksi putken ileostomiaksi. Tutkijat pitävät putkea, kunnes anastomoottinen vuoto on korjattu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou,, Zhejiang, Kiina, 310003
- Department of Colorectal Surgery, First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräsuolen kasvain matalan etuosan resektion jälkeen anastomoosi, joka sijaitsee ekstraperitoneaalisesti
- Potilaat suostuivat suorittamaan putkiileostomia tai silmukkaileostomia
Poissulkemiskriteerit:
- Suolen valmistelu ei ole tyytyväinen ennen leikkausta
- Veren menetys on yli 1500 ml leikkauksen aikana
- Kriittinen tapahtuma käytön aikana
- Emätin tai rakko on vakavasti vaurioitunut ja korjaus ei ole tyytyväinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hallittava putken ileostomia
LAR:n jälkeen koeryhmä hyväksyi hallittavan putken ileostoman.
|
|
|
Active Comparator: Loop ileostomia
LAR:n jälkeen koeryhmä hyväksyi silmukan ileostoman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anastomoottinen vuoto
Aikaikkuna: noin 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Anastomoottinen vuoto (AL) on tärkein komplikaatio sen jälkeen, kun LAR.AL määritellään suolen seinämän eheyden puutteeksi kolorektaalisessa tai paksusuolen anastomoosikohdassa (mukaan lukien neorektaalisten säiliöiden ompeleet ja niitit), mikä johtaa kommunikaatioon intra- ja ekstraluminaalisten osastojen välillä.
|
noin 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
uudelleenoperaationopeus
Aikaikkuna: noin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kun AL esiintyi, kliinisen ilmenemismuodon mukaan määrittää, tarvitseeko tämä potilas uusintaleikkausta.
Uusintaleikkaus ja kuolleisuus ovat kaksi keskeistä indeksiä arvioitaessa kanyylin ileostoman vaikutusta ja turvallisuutta.
|
noin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: noin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
noin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ileus-aste
Aikaikkuna: seurannan aikana (noin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Toinen leikkauksen tärkein komplikaatio oli suolitukos.
Ileus päättelee kaksi tyyppiä: ajallinen ileus ja hallitsematon ileus.
Temporaalinen ileus voidaan hoitaa konservatiivisella hoidolla ja vaikeaselkoinen ileus tarvitsee uusintaleikkauksen. Ileus johtuu yleensä suolen tarttumisesta.
Mutta CTI-ryhmässä ileus saattaa johtua kanyylin tukkeutumisesta.
|
seurannan aikana (noin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
|
toimintatiedot
Aikaikkuna: toiminnan aikana (noin 1-5 h)
|
mukaan lukien toimintatapa, aika, verenhukka ym.
|
toiminnan aikana (noin 1-5 h)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoidot
Aikaikkuna: sisääntuloajasta poistumisaikaan (noin 7-14 päivää)
|
Silmukkaileostomiaryhmässä sairaalassaolot ja kustannukset sisältävät takaisinoton avanneen sulkemiseksi.
|
sisääntuloajasta poistumisaikaan (noin 7-14 päivää)
|
|
sairaalakulut
Aikaikkuna: sisääntuloajasta poistumisaikaan (noin 7-14 päivää)
|
Silmukkaileostomiaryhmässä sairaalassaolot ja kustannukset sisältävät takaisinoton avanneen sulkemiseksi.
|
sisääntuloajasta poistumisaikaan (noin 7-14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hua Hanju, Doctor, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Controllable tube ileostomy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .