Utilisation d'un type d'iléostomie à tube contrôlable dans le cancer du bas rectum (CTI)
Utilisation d'un type d'iléostomie à tube contrôlable pour protéger la fuite anastomotique dans le cancer du bas rectum.
La plupart des chirurgiens suggèrent l'utilisation de la déviation fécale pour traiter la morbidité et la mortalité élevées associées à la fuite anastomotique (AL) chez les patients présentant des facteurs de risque élevés sur AL qui subissent des résections antérieures basses (LAR). Cette étude exploratoire a été menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un type d'iléostomie tubulaire contrôlable (CTI), conçue pour protéger l'anastomose rectale chez les patients présentant des facteurs de risque élevés sur AL. Les résultats de la SCCI ont été comparés à ceux de la méthode d'iléostomie en boucle (LI).
En fait, lorsque nous avons parlé aux patients des effets et des risques de l'ileustomie par tube, presque tous mes patients aiment choisir l'ileustomie par tube (j'étudie cette méthode depuis longtemps et j'ai une bonne expérience, et mes patients choisissent soit l'iléostomie par tube directement ou laissez-moi faire le choix.) J'ai donc donné à tous les patients qui répondent aux exigences toutes les ileustomies tubaires et n'ont pas de groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après résection antérieure basse (LAR), une double rangée de sutures en bourse concentriques a été placée dans la paroi de l'iléon à l'aide de suture résorbable 3-0. Les diamètres des anneaux de la bourse étaient d'environ 10 mm et 20 mm, respectivement. Les enquêteurs ont ensuite pratiqué une petite incision dans le cordon intérieur de la bourse et inséré la canule de la trachée dans l'extrémité proximale de l'iléon. La suture intérieure en bourse a ensuite été nouée, suivie de la suture extérieure en bourse. Le cordon extérieur de la bourse doit encapsuler le cordon intérieur de la bourse pour éviter les fuites. Une solution saline normale a été injectée dans l'airbag jusqu'à la paroi de l'iléon. Les enquêteurs testeront la pression de l'airbag et contrôleront la pression de l'airbag de 30 à 40 cmHg. Les enquêteurs ont ensuite retiré la canule à travers la paroi abdominale. Le site d'incision dans l'iléon a été rapproché de la paroi abdominale interne et extrapéritoné en fixant la paroi iléale mobilisée autour de la canule à la paroi abdominale interne. Ceci a été accompli en utilisant 3-4 sutures interrompues.
Dans le groupe CTI, le tube sera retiré après 3-4 semaines. Si une fuite anastomotique s'est produite, les enquêteurs testeront la pression de l'airbag et maintiendront la pression pendant 30 à 40 cmHg. Parce qu'avec le temps, l'iléon se dilate, la pression de l'airbag diminue, puis les matières fécales peuvent traverser le plan de l'airbag et s'écouler dans le côlon et l'iléostomie du tube perdra son effet de défonctionnement. Lorsque les enquêteurs contrôlent la pression de l'airbag, nous peut contrôler l'effet de défonctionnement de la stomie du tube. On l'appelle donc iléostomie par tube contrôlable. Les enquêteurs garderont le tube jusqu'à ce que la fuite anastomotique soit guérie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou,, Zhejiang, Chine, 310003
- Department of Colorectal Surgery, First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur rectale après résection antérieure basse l'anastomose localisée extrapéritonéale
- Les patients ont accepté de subir la procédure d'iléostomie tubulaire ou d'iléostomie en boucle
Critère d'exclusion:
- La préparation intestinale n'est pas satisfaite avant l'opération
- La perte de sang est supérieure à 1500 ml pendant le fonctionnement
- Incident critique pendant l'exploitation
- Le vagin ou la vessie est gravement endommagé et le correctif n'est pas satisfait.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Iléostomie par tube contrôlable
Après LAR, le groupe expérimental a accepté l'iléostomie par tube contrôlable.
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Comparateur actif: Iléostomie en boucle
Après LAR, le groupe expérimental a accepté l'iléostomie en anse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fuite anastomotique
Délai: environ dans 3 mois après l'opération
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La fuite anastomotique (AL) est la principale complication après LAR.AL est définie comme un défaut d'intégrité de la paroi intestinale au niveau du site anastomotique colorectal ou coloanal (y compris les lignes de suture et d'agrafe des réservoirs néorectaux) entraînant une communication entre les compartiments intra- et extraluminaux.
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environ dans 3 mois après l'opération
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taux de réintervention
Délai: environ 3 mois après l'opération
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Lorsque AL s'est produit, si ce patient a besoin d'être réopéré est déterminé par la manifestation clinique.
Le taux de réintervention et la mortalité sont deux indices clés pour évaluer l'effet et la sécurité de l'iléostomie par canule.
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environ 3 mois après l'opération
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mortalité
Délai: environ 3 mois après l'opération
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environ 3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'iléus
Délai: pendant le temps de suivi (environ 6 mois après l'opération)
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Une autre complication majeure de l'opération était l'obstruction intestinale.
Iléus conclure deux types: iléus temporal et iléus réfractaire.
L'iléus temporal peut être traité par un traitement conservateur et l'iléus réfractaire doit être réopéré. L'iléus est généralement causé par une adhérence intestinale.
Mais dans le groupe CTI, l'iléus peut être causé par l'obstruction de la canule.
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pendant le temps de suivi (environ 6 mois après l'opération)
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données de fonctionnement
Délai: pendant le temps de fonctionnement (environ 1-5 h)
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y compris la méthode d'opération, le temps, la perte de sang et al.
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pendant le temps de fonctionnement (environ 1-5 h)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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séjours à l'hôpital
Délai: de l'heure d'admission à l'heure de sortie (environ 7-14 jours)
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Dans le groupe iléostomie en anse, les séjours hospitaliers et les frais incluent la réadmission pour fermer la stomie.
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de l'heure d'admission à l'heure de sortie (environ 7-14 jours)
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les frais d'hospitalisation
Délai: de l'heure d'admission à l'heure de sortie (environ 7-14 jours)
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Dans le groupe iléostomie en anse, les séjours hospitaliers et les frais incluent la réadmission pour fermer la stomie.
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de l'heure d'admission à l'heure de sortie (environ 7-14 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hua Hanju, Doctor, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Controllable tube ileostomy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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