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Utilisation d'un type d'iléostomie à tube contrôlable dans le cancer du bas rectum (CTI)

21 août 2016 mis à jour par: Hua hanju, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Utilisation d'un type d'iléostomie à tube contrôlable pour protéger la fuite anastomotique dans le cancer du bas rectum.

La plupart des chirurgiens suggèrent l'utilisation de la déviation fécale pour traiter la morbidité et la mortalité élevées associées à la fuite anastomotique (AL) chez les patients présentant des facteurs de risque élevés sur AL qui subissent des résections antérieures basses (LAR). Cette étude exploratoire a été menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un type d'iléostomie tubulaire contrôlable (CTI), conçue pour protéger l'anastomose rectale chez les patients présentant des facteurs de risque élevés sur AL. Les résultats de la SCCI ont été comparés à ceux de la méthode d'iléostomie en boucle (LI).

En fait, lorsque nous avons parlé aux patients des effets et des risques de l'ileustomie par tube, presque tous mes patients aiment choisir l'ileustomie par tube (j'étudie cette méthode depuis longtemps et j'ai une bonne expérience, et mes patients choisissent soit l'iléostomie par tube directement ou laissez-moi faire le choix.) J'ai donc donné à tous les patients qui répondent aux exigences toutes les ileustomies tubaires et n'ont pas de groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après résection antérieure basse (LAR), une double rangée de sutures en bourse concentriques a été placée dans la paroi de l'iléon à l'aide de suture résorbable 3-0. Les diamètres des anneaux de la bourse étaient d'environ 10 mm et 20 mm, respectivement. Les enquêteurs ont ensuite pratiqué une petite incision dans le cordon intérieur de la bourse et inséré la canule de la trachée dans l'extrémité proximale de l'iléon. La suture intérieure en bourse a ensuite été nouée, suivie de la suture extérieure en bourse. Le cordon extérieur de la bourse doit encapsuler le cordon intérieur de la bourse pour éviter les fuites. Une solution saline normale a été injectée dans l'airbag jusqu'à la paroi de l'iléon. Les enquêteurs testeront la pression de l'airbag et contrôleront la pression de l'airbag de 30 à 40 cmHg. Les enquêteurs ont ensuite retiré la canule à travers la paroi abdominale. Le site d'incision dans l'iléon a été rapproché de la paroi abdominale interne et extrapéritoné en fixant la paroi iléale mobilisée autour de la canule à la paroi abdominale interne. Ceci a été accompli en utilisant 3-4 sutures interrompues.

Dans le groupe CTI, le tube sera retiré après 3-4 semaines. Si une fuite anastomotique s'est produite, les enquêteurs testeront la pression de l'airbag et maintiendront la pression pendant 30 à 40 cmHg. Parce qu'avec le temps, l'iléon se dilate, la pression de l'airbag diminue, puis les matières fécales peuvent traverser le plan de l'airbag et s'écouler dans le côlon et l'iléostomie du tube perdra son effet de défonctionnement. Lorsque les enquêteurs contrôlent la pression de l'airbag, nous peut contrôler l'effet de défonctionnement de la stomie du tube. On l'appelle donc iléostomie par tube contrôlable. Les enquêteurs garderont le tube jusqu'à ce que la fuite anastomotique soit guérie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou,, Zhejiang, Chine, 310003
        • Department of Colorectal Surgery, First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur rectale après résection antérieure basse l'anastomose localisée extrapéritonéale
  • Les patients ont accepté de subir la procédure d'iléostomie tubulaire ou d'iléostomie en boucle

Critère d'exclusion:

  • La préparation intestinale n'est pas satisfaite avant l'opération
  • La perte de sang est supérieure à 1500 ml pendant le fonctionnement
  • Incident critique pendant l'exploitation
  • Le vagin ou la vessie est gravement endommagé et le correctif n'est pas satisfait.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Iléostomie par tube contrôlable
Après LAR, le groupe expérimental a accepté l'iléostomie par tube contrôlable.
Dispositif: Résection antérieure basse
Dispositif: iléostomie tubaire
Dispositif: retirer l'iléostomie du tube
Comparateur actif: Iléostomie en boucle
Après LAR, le groupe expérimental a accepté l'iléostomie en anse.
Dispositif: iléostomie en boucle
Dispositif: Résection antérieure basse
Dispositif: accepter l'opération d'inversion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fuite anastomotique
Délai: environ dans 3 mois après l'opération
La fuite anastomotique (AL) est la principale complication après LAR.AL est définie comme un défaut d'intégrité de la paroi intestinale au niveau du site anastomotique colorectal ou coloanal (y compris les lignes de suture et d'agrafe des réservoirs néorectaux) entraînant une communication entre les compartiments intra- et extraluminaux.
environ dans 3 mois après l'opération
taux de réintervention
Délai: environ 3 mois après l'opération
Lorsque AL s'est produit, si ce patient a besoin d'être réopéré est déterminé par la manifestation clinique. Le taux de réintervention et la mortalité sont deux indices clés pour évaluer l'effet et la sécurité de l'iléostomie par canule.
environ 3 mois après l'opération
mortalité
Délai: environ 3 mois après l'opération
environ 3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'iléus
Délai: pendant le temps de suivi (environ 6 mois après l'opération)
Une autre complication majeure de l'opération était l'obstruction intestinale. Iléus conclure deux types: iléus temporal et iléus réfractaire. L'iléus temporal peut être traité par un traitement conservateur et l'iléus réfractaire doit être réopéré. L'iléus est généralement causé par une adhérence intestinale. Mais dans le groupe CTI, l'iléus peut être causé par l'obstruction de la canule.
pendant le temps de suivi (environ 6 mois après l'opération)
données de fonctionnement
Délai: pendant le temps de fonctionnement (environ 1-5 h)
y compris la méthode d'opération, le temps, la perte de sang et al.
pendant le temps de fonctionnement (environ 1-5 h)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
séjours à l'hôpital
Délai: de l'heure d'admission à l'heure de sortie (environ 7-14 jours)
Dans le groupe iléostomie en anse, les séjours hospitaliers et les frais incluent la réadmission pour fermer la stomie.
de l'heure d'admission à l'heure de sortie (environ 7-14 jours)
les frais d'hospitalisation
Délai: de l'heure d'admission à l'heure de sortie (environ 7-14 jours)
Dans le groupe iléostomie en anse, les séjours hospitaliers et les frais incluent la réadmission pour fermer la stomie.
de l'heure d'admission à l'heure de sortie (environ 7-14 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hua Hanju, Doctor, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Première publication (Estimation)

16 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Controllable tube ileostomy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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