一种可控管回肠造口术在低位直肠癌中的应用 (CTI)
一种可控管回肠造口术在低位直肠癌中保护吻合口漏的应用。
大多数外科医生建议使用粪便分流术来解决接受低位前切除术 (LAR) 的具有 AL 高危因素的患者与吻合口漏 (AL) 相关的高发病率和死亡率。 本探索性研究旨在评估一种可控管回肠造口术（CTI）的有效性和安全性，该造口术旨在保护 AL 高危患者的直肠吻合术。将 SCCI 的结果与环回肠造口术 (LI) 方法的结果进行了比较。
其实当我们跟病人说管回肠造口的效果和风险的时候，几乎所有的病人都喜欢选择管回肠造口（这个方法我研究了很久，有很好的经验，我的病人要么直接选择管回肠造口或者让我做选择。） 所以我给所有符合条件的病人都做了管状回肠造口术，没有对照组。
研究概览
详细说明
低位前切除术（LAR）后，使用3-0可吸收缝合线在回肠壁放置双排同心荷包缝合线。 荷包环的直径分别约为 10 毫米和 20 毫米。 然后，研究人员在内荷包内做了一个小切口，并将气管插管插入回肠的近端。 然后系上内荷包缝合线，然后系上外荷包缝合线。 外荷包应包住内荷包，以防泄漏。 将生理盐水注入气囊直至回肠壁。 调查人员会测试气囊的压力，将气囊的压力控制在30-40cmHg之间。 然后研究人员将插管从腹壁拉出。 回肠的切口部位接近内腹壁，并通过将插管周围移动的回肠壁固定到内腹壁而在腹膜外形成。 这是使用 3-4 次间断缝合完成的。
在 CTI 组中，管子将在 3-4 周后移除。 如果发生吻合口漏，研究者将测试气囊压力，并在30-40cmHg期间保持压力。 因为随着时间的推移，回肠扩张，气囊压力下降，粪便可能通过气囊平面流入结肠，管式回肠造口术失去功能。当研究者控制气囊压力时，我们可以控制管造口术的功能障碍。 所以称为可控管回肠造口术。 调查人员将保留管子，直到吻合口漏被治愈。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Zhejiang
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Hangzhou,、Zhejiang、中国、310003
- Department of Colorectal Surgery, First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 低位前切除术后直肠肿瘤腹膜外吻合
- 同意接受管式回肠造口术或环状回肠造口术的患者
排除标准：
- 术前肠道准备不满意
- 术中失血超过1500ml
- 操作期间的严重事件
- 阴道或膀胱严重受损，修复不满意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可控管回肠造口术
LAR后，实验组接受可控管回肠造口术。
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有源比较器：环形回肠造口术
LAR 后，实验组接受环形回肠造口术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吻合口漏
大体时间：术后3个月左右
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吻合口漏 (AL) 是 LAR 后的主要并发症。AL 被定义为结直肠或结肠肛管吻合部位（包括新直肠储库的缝合线和吻合线）的肠壁完整性缺陷，导致腔内和腔外腔室之间的连通。
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术后3个月左右
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再手术率
大体时间：手术后约3个月
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当发生AL时，该患者是否需要再次手术取决于临床表现。
再手术率和病死率是评价插管回肠造口术疗效和安全性的两个关键指标。
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手术后约3个月
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死亡
大体时间：手术后约3个月
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手术后约3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠梗阻率
大体时间：随访期间（手术后约6个月）
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另一个主要的手术并发症是肠梗阻。
肠梗阻分为两种类型：暂时性肠梗阻和顽固性肠梗阻。
暂时性肠梗阻可保守治疗，顽固性肠梗阻需再次手术。肠梗阻多为肠粘连所致。
但在CTI组中，肠梗阻可能是由插管阻塞引起的。
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随访期间（手术后约6个月）
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操作数据
大体时间：手术时间（约1-5小时）
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包括手术方法、时间、出血量等。
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手术时间（约1-5小时）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院
大体时间：从入院到出院（约7-14天）
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在环形回肠造口术组中，住院时间和费用包括再次入院以关闭造口。
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从入院到出院（约7-14天）
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住院费用
大体时间：从入院到出院（约7-14天）
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在环形回肠造口术组中，住院时间和费用包括再次入院以关闭造口。
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从入院到出院（约7-14天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hua Hanju, Doctor、Zhejiang University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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