HIV 陽性患者における成長ホルモン放出因子類似体である TH9507 の薬物動態学的および薬力学的研究
2013年12月10日 更新者：Theratechnologies
HIV 陽性患者に 1 日 1 回 14 日間連続して皮下投与された TH9507 の薬物動態と薬力学を評価する第 1 相試験
この研究の主な目的は、2 mg を 1 回皮下投与した後、および 1 日 1 回 14 日間連続して繰り返し投与した後、テサモレリンの PK (テサモレリン) および PD (IGF-1) プロファイルを決定することです。
二次的な目的には、複数回の皮下注射後のテサモレリンの安全性と忍容性の評価が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3X 2H9
- Anapharm Montreal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 男性または女性、喫煙者または非喫煙者、18 歳以上 65 歳以下。
- CD4 細胞数が 100 個/mm3 を超え、ウイルス量が 10,000 コピー/mL 未満の HIV 陽性。
- -最初の治験薬投与の少なくとも8週間前の安定した抗レトロウイルス療法（ART）レジメン。
- 体格指数（BMI）≧20.0kg/m2。
主な除外基準:
- -治験薬投与前3か月以内の日和見感染症またはHIV関連疾患。
- -任意の臓器または組織の悪性腫瘍の病歴（皮膚の基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌、および過去6か月間治療を必要としない安定したカポジを除く）。
- 男性被験者の場合、前立腺癌の疑い。
- -女性被験者の場合、乳がんの病歴または乳がんの強い家族歴（第一度近親者）。
- -既知の下垂体機能低下症、下垂体腫瘍/手術の病歴、頭部への放射線照射、またはソマトトロピック軸に影響を与えた重度の頭部外傷。
- -実験的または市販されているGHまたはGRF / GHRH製品、GH分泌促進物質、IGF-1、またはインスリン様成長因子結合タンパク質-3（IGFBP-3）の使用 治験薬投与の6か月前および治験中。
- -スクリーニング時の妊娠検査陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テサモレリン
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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テサモレリンの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
時間枠：1、7、12、13、および 14 日目の投与前、ならびに 1 日目の投与後 0.05、0.1、0.15、0.2、0.25、0.333、0.5、0.667、1、1.33、2.5、および 4 時間、および 14 日目の投与後 0.05、0.1、0.15、0.2、0.25、0.333、0.5、0.667、1、1.33、2.5、4、12、および 24 時間。
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1、7、12、13、および 14 日目の投与前、ならびに 1 日目の投与後 0.05、0.1、0.15、0.2、0.25、0.333、0.5、0.667、1、1.33、2.5、および 4 時間、および 14 日目の投与後 0.05、0.1、0.15、0.2、0.25、0.333、0.5、0.667、1、1.33、2.5、4、12、および 24 時間。
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テサモレリンのピーク血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：1、7、12、13、および 14 日目の投与前、ならびに 1 日目の投与後 0.05、0.1、0.15、0.2、0.25、0.333、0.5、0.667、1、1.33、2.5、および 4 時間、および 14 日目の投与後 0.05、0.1、0.15、0.2、0.25、0.333、0.5、0.667、1、1.33、2.5、4、12、および 24 時間。
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1、7、12、13、および 14 日目の投与前、ならびに 1 日目の投与後 0.05、0.1、0.15、0.2、0.25、0.333、0.5、0.667、1、1.33、2.5、および 4 時間、および 14 日目の投与後 0.05、0.1、0.15、0.2、0.25、0.333、0.5、0.667、1、1.33、2.5、4、12、および 24 時間。
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テサモレリンの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間。
時間枠：1、7、12、13、および 14 日目の投与前、ならびに 1 日目の投与後 0.05、0.1、0.15、0.2、0.25、0.333、0.5、0.667、1、1.33、2.5、および 4 時間、および 14 日目の投与後 0.05、0.1、0.15、0.2、0.25、0.333、0.5、0.667、1、1.33、2.5、4、12、および 24 時間。
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1、7、12、13、および 14 日目の投与前、ならびに 1 日目の投与後 0.05、0.1、0.15、0.2、0.25、0.333、0.5、0.667、1、1.33、2.5、および 4 時間、および 14 日目の投与後 0.05、0.1、0.15、0.2、0.25、0.333、0.5、0.667、1、1.33、2.5、4、12、および 24 時間。
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テサモレリンの見かけの消失半減期 (T1/2 el)。
時間枠：1、7、12、13、および 14 日目の投与前、ならびに 1 日目の投与後 0.05、0.1、0.15、0.2、0.25、0.333、0.5、0.667、1、1.33、2.5、および 4 時間、および 14 日目の投与後 0.05、0.1、0.15、0.2、0.25、0.333、0.5、0.667、1、1.33、2.5、4、12、および 24 時間。
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1、7、12、13、および 14 日目の投与前、ならびに 1 日目の投与後 0.05、0.1、0.15、0.2、0.25、0.333、0.5、0.667、1、1.33、2.5、および 4 時間、および 14 日目の投与後 0.05、0.1、0.15、0.2、0.25、0.333、0.5、0.667、1、1.33、2.5、4、12、および 24 時間。
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テサモレリンの血漿クリアランス (CI/F)。
時間枠：1、7、12、13、および 14 日目の投与前、ならびに 1 日目の投与後 0.05、0.1、0.15、0.2、0.25、0.333、0.5、0.667、1、1.33、2.5、および 4 時間、および 14 日目の投与後 0.05、0.1、0.15、0.2、0.25、0.333、0.5、0.667、1、1.33、2.5、4、12、および 24 時間。
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1、7、12、13、および 14 日目の投与前、ならびに 1 日目の投与後 0.05、0.1、0.15、0.2、0.25、0.333、0.5、0.667、1、1.33、2.5、および 4 時間、および 14 日目の投与後 0.05、0.1、0.15、0.2、0.25、0.333、0.5、0.667、1、1.33、2.5、4、12、および 24 時間。
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テサモレリンの見かけの分布体積 (Vd/F)。
時間枠：1、7、12、13、および 14 日目の投与前、ならびに 1 日目の投与後 0.05、0.1、0.15、0.2、0.25、0.333、0.5、0.667、1、1.33、2.5、および 4 時間、および 14 日目の投与後 0.05、0.1、0.15、0.2、0.25、0.333、0.5、0.667、1、1.33、2.5、4、12、および 24 時間。
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1、7、12、13、および 14 日目の投与前、ならびに 1 日目の投与後 0.05、0.1、0.15、0.2、0.25、0.333、0.5、0.667、1、1.33、2.5、および 4 時間、および 14 日目の投与後 0.05、0.1、0.15、0.2、0.25、0.333、0.5、0.667、1、1.33、2.5、4、12、および 24 時間。
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1日目のインスリン様成長因子-1 (IGF-1) レベル。
時間枠：1日目。
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1日目。
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7日目のインスリン様成長因子-1（IGF-1）レベル
時間枠：7日目。
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7日目。
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13日目のインスリン様成長因子-1（IGF-1）レベル。
時間枠：13日目。
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13日目。
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14日目のインスリン様成長因子-1（IGF-1）レベル。
時間枠：14日目。
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14日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある被験者の数
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard Larouche, MD、Anapharm
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月10日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。