Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af TH9507, en væksthormonfrigivende faktoranalog, hos HIV-positive patienter

10. december 2013 opdateret af: Theratechnologies

Et fase 1-studie til evaluering af farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​TH9507 administreret subkutant én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage hos HIV-positive patienter

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme PK (tesamorelin) og PD (IGF-1) profilerne for tesamorelin efter en enkelt 2 mg subkutan administration og efter gentagen administration én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage. Sekundære mål omfatter evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tesamorelin efter multiple subkutane injektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3X 2H9
        • Anapharm Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde, ryger eller ikke-ryger, ≥18 og ≤65 år.
  • HIV-positiv med CD4-celletal >100 celler/mm3 og viral belastning <10.000 kopier/ml.
  • På stabil antiretroviral terapi (ART) regime i mindst 8 uger før den første undersøgelses lægemiddeladministration.
  • Body mass index (BMI) ≥ 20,0 kg/m2.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Opportunistisk infektion eller HIV-relateret sygdom inden for 3 måneder forud for administration af studiemedicin.
  • Anamnese med malignitet i ethvert organ eller væv (med undtagelse af basalcellecarcinom i huden, in situ carcinom i livmoderhalsen og stabil Kaposi, der ikke har været behandlingskrævende i de sidste 6 måneder).
  • For mandlige forsøgspersoner, mistanke om prostatakræft.
  • For kvindelige forsøgspersoner, historie med brystkræft eller stærk familiehistorie (førstegradsslægtning) af brystkræft.
  • Kendt hypopituitarisme, anamnese med hypofysetumor/-kirurgi, hovedbestråling eller alvorligt hovedtraume, der havde påvirket den somatotrope akse.
  • Anvendelse af eksperimentelle eller markedsførte GH- eller GRF/GHRH-produkter, GH-sekretagoger, IGF-1 eller insulin-lignende vækstfaktorbindende protein-3 (IGFBP-3) inden for 6 måneder før undersøgelseslægemiddeladministration og gennem hele undersøgelsen.
  • Positiv graviditetstest ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tesamorelin
Medicin: Tesamorelin
Andre navne:
  • Egrifta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) af Tesamorelin.
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1, 7, 12, 13 og 14 og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 og 4 timer efter dosis på dag 1, og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14.
Præ-dosis på dag 1, 7, 12, 13 og 14 og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 og 4 timer efter dosis på dag 1, og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14.
Topplasmakoncentration (Cmax) af Tesamorelin.
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1, 7, 12, 13 og 14 og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 og 4 timer efter dosis på dag 1, og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14.
Præ-dosis på dag 1, 7, 12, 13 og 14 og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 og 4 timer efter dosis på dag 1, og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14.
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Tesamorelin.
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1, 7, 12, 13 og 14 og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 og 4 timer efter dosis på dag 1, og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14.
Præ-dosis på dag 1, 7, 12, 13 og 14 og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 og 4 timer efter dosis på dag 1, og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14.
Tilsyneladende eliminering Halveringstid (T1/2 el) af Tesamorelin.
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1, 7, 12, 13 og 14 og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 og 4 timer efter dosis på dag 1, og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14.
Præ-dosis på dag 1, 7, 12, 13 og 14 og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 og 4 timer efter dosis på dag 1, og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14.
Plasma clearance (CI/F) af Tesamorelin.
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1, 7, 12, 13 og 14 og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 og 4 timer efter dosis på dag 1, og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14.
Præ-dosis på dag 1, 7, 12, 13 og 14 og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 og 4 timer efter dosis på dag 1, og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14.
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) af Tesamorelin.
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1, 7, 12, 13 og 14 og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 og 4 timer efter dosis på dag 1, og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14.
Præ-dosis på dag 1, 7, 12, 13 og 14 og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 og 4 timer efter dosis på dag 1, og ved 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 og 24 timer efter dosis på dag 14.
Insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) niveau på dag 1.
Tidsramme: Dag 1.
Dag 1.
Insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) niveau på dag 7
Tidsramme: Dag 7.
Dag 7.
Insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) niveau på dag 13.
Tidsramme: Dag 13.
Dag 13.
Insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) niveau på dag 14.
Tidsramme: Dag 14.
Dag 14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theratechnologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Larouche, MD, Anapharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2013

Først opslået (Skøn)

16. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TH9507-CTR-1015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner