Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische en farmacodynamische studie van TH9507, een groeihormoonafgevende factoranaloog, bij HIV-positieve patiënten

10 december 2013 bijgewerkt door: Theratechnologies

Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van TH9507 eenmaal daags subcutaan toegediend gedurende 14 opeenvolgende dagen bij hiv-positieve patiënten

Het primaire doel van de studie is het bepalen van de PK (tesamorelin) en PD (IGF-1) profielen van tesamorelin na een enkele subcutane toediening van 2 mg en na herhaalde toediening eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen. Secundaire doelstellingen omvatten de evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van tesamorelin na meerdere subcutane injecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3X 2H9
        • Anapharm Montreal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Man of vrouw, roker of niet-roker, ≥18 en ≤65 jaar.
  • Hiv-positief met CD4-celtellingen >100 cellen/mm3 en virale lading <10 000 kopieën/ml.
  • Op stabiele antiretrovirale therapie (ART)-regime gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Body mass index (BMI) ≥ 20,0 kg/m2.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Opportunistische infectie of HIV-gerelateerde ziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Voorgeschiedenis van maligniteit van een orgaan of weefsel (met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid, in situ carcinoom van de cervix en stabiele Kaposi waarvoor de afgelopen 6 maanden geen behandeling nodig was).
  • Voor mannelijke proefpersonen, verdenking van prostaatkanker.
  • Voor vrouwelijke proefpersonen, voorgeschiedenis van borstkanker of sterke familiegeschiedenis (eerstegraads familielid) van borstkanker.
  • Bekend hypopituïtarisme, voorgeschiedenis van hypofysetumor/operatie, bestraling van het hoofd of ernstig hoofdtrauma dat de somatotrope as had aangetast.
  • Gebruik van experimentele of op de markt gebrachte GH- of GRF/GHRH-producten, GH-secretagogen, IGF-1 of insulineachtige groeifactorbindende proteïne-3 (IGFBP-3) binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende het hele onderzoek.
  • Positieve zwangerschapstest bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tesamorelin
Geneesmiddel: Tesamorelin
Andere namen:
  • Egrifta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van Tesamorelin.
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1, 7, 12, 13 en 14, en op 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 en 4 uur na de dosis op dag 1, en op 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 en 24 uur na de dosis op dag 14.
Pre-dosis op dag 1, 7, 12, 13 en 14, en op 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 en 4 uur na de dosis op dag 1, en op 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 en 24 uur na de dosis op dag 14.
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van Tesamorelin.
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1, 7, 12, 13 en 14, en op 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 en 4 uur na de dosis op dag 1, en op 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 en 24 uur na de dosis op dag 14.
Pre-dosis op dag 1, 7, 12, 13 en 14, en op 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 en 4 uur na de dosis op dag 1, en op 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 en 24 uur na de dosis op dag 14.
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Tesamorelin.
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1, 7, 12, 13 en 14, en op 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 en 4 uur na de dosis op dag 1, en op 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 en 24 uur na de dosis op dag 14.
Pre-dosis op dag 1, 7, 12, 13 en 14, en op 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 en 4 uur na de dosis op dag 1, en op 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 en 24 uur na de dosis op dag 14.
Schijnbare eliminatie Halfwaardetijd (T1/2 el) van Tesamorelin.
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1, 7, 12, 13 en 14, en op 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 en 4 uur na de dosis op dag 1, en op 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 en 24 uur na de dosis op dag 14.
Pre-dosis op dag 1, 7, 12, 13 en 14, en op 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 en 4 uur na de dosis op dag 1, en op 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 en 24 uur na de dosis op dag 14.
Plasmaklaring (CI/F) van Tesamorelin.
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1, 7, 12, 13 en 14, en op 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 en 4 uur na de dosis op dag 1, en op 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 en 24 uur na de dosis op dag 14.
Pre-dosis op dag 1, 7, 12, 13 en 14, en op 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 en 4 uur na de dosis op dag 1, en op 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 en 24 uur na de dosis op dag 14.
Schijnbaar distributievolume (Vd/F) van Tesamorelin.
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1, 7, 12, 13 en 14, en op 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 en 4 uur na de dosis op dag 1, en op 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 en 24 uur na de dosis op dag 14.
Pre-dosis op dag 1, 7, 12, 13 en 14, en op 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 en 4 uur na de dosis op dag 1, en op 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 en 24 uur na de dosis op dag 14.
Insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) niveau op dag 1.
Tijdsspanne: Dag 1.
Dag 1.
Insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) niveau op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7.
Dag 7.
Insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) niveau op dag 13.
Tijdsspanne: Dag 13.
Dag 13.
Insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) niveau op dag 14.
Tijdsspanne: Dag 14.
Dag 14.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theratechnologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Larouche, MD, Anapharm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TH9507-CTR-1015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren