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Pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie von TH9507, einem Analogon des Wachstumshormon-freisetzenden Faktors, bei HIV-positiven Patienten

10. Dezember 2013 aktualisiert von: Theratechnologies

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TH9507, das einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen subkutan bei HIV-positiven Patienten verabreicht wird

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der PK (Tesamorelin)- und PD (IGF-1)-Profile von Tesamorelin nach einer einzelnen subkutanen Verabreichung von 2 mg und nach wiederholter Verabreichung einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tesamorelin nach mehreren subkutanen Injektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3X 2H9
        • Anapharm Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Raucher oder Nichtraucher, ≥18 und ≤65 Jahre alt.
  • HIV-positiv mit CD4-Zellzahlen >100 Zellen/mm3 und Viruslast <10.000 Kopien/ml.
  • Unter stabiler antiretroviraler Therapie (ART) für mindestens 8 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 20,0 kg/m2.

Hauptausschlusskriterien:

  • Opportunistische Infektion oder HIV-bedingte Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Anamnestische Malignität eines Organs oder Gewebes (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses und stabilem Kaposi, das in den letzten 6 Monaten nicht behandelt werden musste).
  • Bei männlichen Probanden Verdacht auf Prostatakrebs.
  • Bei weiblichen Probanden Vorgeschichte von Brustkrebs oder starke Familiengeschichte (Verwandter ersten Grades) von Brustkrebs.
  • Bekannter Hypopituitarismus, Hypophysentumor/Operation in der Vorgeschichte, Kopfbestrahlung oder schweres Kopftrauma, das die somatotrope Achse beeinträchtigt hatte.
  • Verwendung von experimentellen oder vermarkteten GH- oder GRF/GHRH-Produkten, GH-Sekretagogen, IGF-1 oder insulinähnlichem Wachstumsfaktor-bindendem Protein-3 (IGFBP-3) innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während der gesamten Studie.
  • Positiver Schwangerschaftstest beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tesamorelin
Arzneimittel: Tesamorelin
Andere Namen:
  • Egrifta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Tesamorelin.
Zeitfenster: Vor der Dosis an den Tagen 1, 7, 12, 13 und 14 und bei 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1, und bei 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 14.
Vor der Dosis an den Tagen 1, 7, 12, 13 und 14 und bei 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1, und bei 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 14.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Tesamorelin.
Zeitfenster: Vor der Dosis an den Tagen 1, 7, 12, 13 und 14 und bei 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1, und bei 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 14.
Vor der Dosis an den Tagen 1, 7, 12, 13 und 14 und bei 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1, und bei 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 14.
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Tesamorelin.
Zeitfenster: Vor der Dosis an den Tagen 1, 7, 12, 13 und 14 und bei 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1, und bei 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 14.
Vor der Dosis an den Tagen 1, 7, 12, 13 und 14 und bei 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1, und bei 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 14.
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (T1/2 el) von Tesamorelin.
Zeitfenster: Vor der Dosis an den Tagen 1, 7, 12, 13 und 14 und bei 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1, und bei 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 14.
Vor der Dosis an den Tagen 1, 7, 12, 13 und 14 und bei 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1, und bei 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 14.
Plasma-Clearance (CI/F) von Tesamorelin.
Zeitfenster: Vor der Dosis an den Tagen 1, 7, 12, 13 und 14 und bei 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1, und bei 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 14.
Vor der Dosis an den Tagen 1, 7, 12, 13 und 14 und bei 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1, und bei 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 14.
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) von Tesamorelin.
Zeitfenster: Vor der Dosis an den Tagen 1, 7, 12, 13 und 14 und bei 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1, und bei 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 14.
Vor der Dosis an den Tagen 1, 7, 12, 13 und 14 und bei 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 und 4 Stunden nach der Dosis an Tag 1, und bei 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 14.
Spiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) am Tag 1.
Zeitfenster: Tag 1.
Tag 1.
Spiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7.
Tag 7.
Spiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) an Tag 13.
Zeitfenster: Tag 13.
Tag 13.
Spiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) an Tag 14.
Zeitfenster: Tag 14.
Tag 14.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theratechnologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Larouche, MD, Anapharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TH9507-CTR-1015

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