Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование TH9507, аналога фактора высвобождения гормона роста, у ВИЧ-позитивных пациентов

10 декабря 2013 г. обновлено: Theratechnologies

Исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики и фармакодинамики TH9507, вводимого подкожно один раз в день в течение 14 дней подряд у ВИЧ-позитивных пациентов

Основной целью исследования является определение профилей фармакокинетики (тесаморелин) и ФД (ИФР-1) тесаморелина после однократного подкожного введения 2 мг и после повторного введения один раз в день в течение 14 дней подряд. Вторичные цели включают оценку безопасности и переносимости тезаморелина после многократных подкожных инъекций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3X 2H9
        • Anapharm Montreal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Мужчина или женщина, курящий или некурящий, в возрасте ≥18 и ≤65 лет.
  • ВИЧ-позитивный с количеством клеток CD4 >100 клеток/мм3 и вирусной нагрузкой <10 000 копий/мл.
  • На стабильной схеме антиретровирусной терапии (АРТ) в течение как минимум 8 недель до первого введения исследуемого препарата.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 20,0 кг/м2.

Основные критерии исключения:

  • Оппортунистическая инфекция или заболевание, связанное с ВИЧ, в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
  • Злокачественное новообразование любого органа или ткани в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи, in situ рака шейки матки и стабильного рака Капоши, не требующего лечения в течение последних 6 месяцев).
  • Для субъектов мужского пола подозрение на рак простаты.
  • Для субъектов женского пола, история рака молочной железы или сильный семейный анамнез (родственник первой степени родства) рака молочной железы.
  • Известный гипопитуитаризм, опухоль/операция гипофиза в анамнезе, облучение головы или тяжелая травма головы, которые повлияли на соматотропную ось.
  • Использование любых экспериментальных или продаваемых продуктов GH или GRF/GHRH, стимуляторов секреции GH, IGF-1 или белка-3, связывающего инсулиноподобный фактор роста (IGFBP-3), в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
  • Положительный тест на беременность при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тесаморелин
Лекарство: Тесаморелин
Другие имена:
  • Эгрифта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) тесаморелина.
Временное ограничение: До введения дозы в 1, 7, 12, 13 и 14 дни и через 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 и 4 часа после введения дозы в 1-й день, и через 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 и 24 часа после введения дозы на 14-й день.
До введения дозы в 1, 7, 12, 13 и 14 дни и через 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 и 4 часа после введения дозы в 1-й день, и через 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 и 24 часа после введения дозы на 14-й день.
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) тесаморелина.
Временное ограничение: До введения дозы в 1, 7, 12, 13 и 14 дни и через 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 и 4 часа после введения дозы в 1-й день, и через 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 и 24 часа после введения дозы на 14-й день.
До введения дозы в 1, 7, 12, 13 и 14 дни и через 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 и 4 часа после введения дозы в 1-й день, и через 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 и 24 часа после введения дозы на 14-й день.
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) тесаморелина.
Временное ограничение: До введения дозы в 1, 7, 12, 13 и 14 дни и через 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 и 4 часа после введения дозы в 1-й день, и через 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 и 24 часа после введения дозы на 14-й день.
До введения дозы в 1, 7, 12, 13 и 14 дни и через 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 и 4 часа после введения дозы в 1-й день, и через 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 и 24 часа после введения дозы на 14-й день.
Кажущийся период полувыведения (Т1/2 эл) тесаморелина.
Временное ограничение: До введения дозы в 1, 7, 12, 13 и 14 дни и через 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 и 4 часа после введения дозы в 1-й день, и через 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 и 24 часа после введения дозы на 14-й день.
До введения дозы в 1, 7, 12, 13 и 14 дни и через 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 и 4 часа после введения дозы в 1-й день, и через 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 и 24 часа после введения дозы на 14-й день.
Плазменный клиренс (CI/F) тесаморелина.
Временное ограничение: До введения дозы в 1, 7, 12, 13 и 14 дни и через 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 и 4 часа после введения дозы в 1-й день, и через 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 и 24 часа после введения дозы на 14-й день.
До введения дозы в 1, 7, 12, 13 и 14 дни и через 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 и 4 часа после введения дозы в 1-й день, и через 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 и 24 часа после введения дозы на 14-й день.
Кажущийся объем распределения (Vd/F) тесаморелина.
Временное ограничение: До введения дозы в 1, 7, 12, 13 и 14 дни и через 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 и 4 часа после введения дозы в 1-й день, и через 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 и 24 часа после введения дозы на 14-й день.
До введения дозы в 1, 7, 12, 13 и 14 дни и через 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5 и 4 часа после введения дозы в 1-й день, и через 0,05, 0,1, 0,15, 0,2, 0,25, 0,333, 0,5, 0,667, 1, 1,33, 2,5, 4, 12 и 24 часа после введения дозы на 14-й день.
Уровень инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) в день 1.
Временное ограничение: 1 день.
1 день.
Уровень инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) на 7-й день
Временное ограничение: День 7.
День 7.
Уровень инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) на 13-й день.
Временное ограничение: День 13.
День 13.
Уровень инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) на 14-й день.
Временное ограничение: День 14.
День 14.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theratechnologies

Следователи

  • Главный следователь: Richard Larouche, MD, Anapharm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TH9507-CTR-1015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться